Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Probiotika til piger med tilbagevendende urinvejsinfektioner

14. august 2020 opdateret af: David Roth, Baylor College of Medicine

H-23187: Probiotisk profylakse mod tilbagevendende pædiatrisk urinvejsinfektion

Probiotika er kosttilskud, der indeholder potentielt gavnlige bakteriestammer såsom Lactobacillus. Sikkerheden ved oral administration af probiotika er blevet påvist i hundredvis af undersøgelser med voksne gennem de sidste 30 år. Der er udført meget få undersøgelser med børn. UVI hos piger opstår, når virulente bakterier migrerer fra endetarmen og koloniserer skeden og den peri-urethrale slimhinde og dermed får adgang til blæren.

Denne undersøgelse vil randomisere piger til ARM A (probiotika + placebo) og ARM B (antibiotika + placebo) for at afgøre, om urinvejsinfektioner falder, når probiotika gives.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Piger i alderen 1 til 17 år
  • Skal have haft mindst 3 symptomatiske UVI, ukomplicerede eller komplicerede, i året før undersøgelsens inklusion eller allerede brugt nogen form for profylakse for at forhindre gentagelser af UVI
  • Skal have haft mindst 3 symptomgivende urinvejsinfektioner i året før starten af ​​profylaksen.

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Graviditet
  • Tidligere bivirkning af sulfa-lægemidler eller sulfamethoxazol/trimethoprim
  • Kendt immunsuppression, dvs. transplantationsmodtagere eller børn med medfødte immundefekter
  • Dårligt kontrolleret diabetes
  • Ubehandlet HIV-infektion
  • Brug af højdosis kortikosteroider til autoimmune sygdomme eller post-organtransplantation. Inhalerede kortikosteroider eller orale steroider til astma er tilladt.
  • Fejlernæring
  • Patienter med en historie med sulfamethoxazol/trimethoprim-resistent UVI vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med nyreinsufficiens, leverinsufficiens eller hjerte-lungesygdom, der kræver medicin, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter med kendt anæmi vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der tager medicin, der kan interagere med sulfamethoxazol/trimethoprim, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der tager andre probiotika, vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Patienter, der allerede tager profylaktisk antibiotika, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: ARM A
Probiotika dråber plus placebo eliksir
Kosttilskud: Lactobacillus reuteri DSM 17938
DSM 17938 dråber (10^8 cfu/dosis af 5 dråber) + placebo-eliksir én gang dagligt i 1 år.
ANDET: ARM B
TMP/SMZ eliksir plus placebo dråber
Medicin: trimethoprim/sulfamethoxazol
Trimethoprim/sulfamethoxazoleliksir (TMP/SMZ) (2 mg/kg), en standardiseret oral antibiotikaprofylakse, plus placebokapsel én gang dagligt i 1 år.
Andre navne:
  • TMP/SMZ, Bactrim, Septra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være forekomsten af ​​bakteriuri blandt forsøgspersonerne og sammenligningen af ​​de to arme.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R. Roth, MD, Baylor College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2008

Først opslået (SKØN)

11. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-23187

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner