Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lurasidon HCl – dlouhodobá studie fáze 3 u pacientů s chronickou schizofrenií (PEARL 3 Ext)

19. května 2015 aktualizováno: Sunovion

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivním komparátorem kontrolovaná klinická studie fáze 3 ke studiu bezpečnosti a účinnosti lurasidonu u pacientů se schizofrenií (PEARL 3 Extension Study)

Lurasidon HCl je sloučenina vyvíjená pro léčbu schizofrenie. Tato klinická studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že lurasidon je účinný, tolerovatelný a bezpečný ve srovnání s kvetiapinem XR dlouhodobě u schizofrenních ambulantních pacientů s chronickou schizofrenií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

240

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, Indie, 517507
        • S.V. Medical College
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indie
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indie, 574160
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Mysore, Karna, Indie, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Sewagram, Maharashtra, Indie
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indie, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Kolumbie
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Bogota, Kolumbie
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Kolumbie
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
    • Barranquila S/N
      • Calle 80#47-43 Consultorio 5C, Barranquila S/N, Kolumbie
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Bogota S/N
      • Calle 103A # 21-49, Bogota S/N, Kolumbie
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Rumunsko
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Rumunsko, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumunsko, 310022
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
    • Bucuresti
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumunsko, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
  • Ruská Federace
      • Gatchina, Ruská Federace
        • Andreev, Boris
      • Moscow, Ruská Federace
        • Gurovich, Isaak
      • Moscow, Ruská Federace
        • Morozova, Margarita
      • Samara, Ruská Federace
        • Sheifer, Mikhail
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Neznanov, Nikolay
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Spojené státy, 90703
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • Riverside, California, Spojené státy, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Sandeigo, California, Spojené státy, 92103
        • UCSD Medical Drive
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Spojené státy, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11238
        • SUNY downstate Medical Center
      • Holliswood, New York, Spojené státy, 11423
        • Comprehensive NeuroScience, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78729
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Pillar Clinical Research
  • Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukrajina, 83037
        • Reg.Clin.Psychiatric Hosp., Dept. #11, DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukrajina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Kyviv, Ukrajina
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukrajina
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ukrajina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Simferopol, Ukrajina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukrajina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Vstupní kritéria:

  • Screening pro tuto studii bude probíhat po dokončení účasti subjektů ve studii D1050233 a po poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvoval všechna požadovaná hodnocení na závěrečné studijní návštěvě ve studii D1050233.
  • Vhodné pro léčbu v ambulantním prostředí.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli chronické organické onemocnění CNS (jiné než schizofrenie).
  • Vyšetřovatel se domnívá, že hrozí bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe, druhých nebo majetku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kvetiapin
Lék: Quetiapin XR
Kvetiapin XR 200-800 mg/den flexibilně dávkovaný.
Experimentální: Lurasidon HC1
Lék: Lurasidon HC1
Lurasidon 40-160 mg/den flexibilně dávkovaný.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relaps psychotických příznaků
Časové okno: 12 měsíců

Doba do relapsu bude definována jako nejčasnější výskyt některé z následujících situací:

  • Zhoršení o >= 30 % celkového skóre škály pozitivních a negativních syndromů z NCT00790192 a subškály klinického globálního dojmu-závažnost >=3
  • rehospitalizaci pro zhoršení psychózy
  • objevení se sebevražedných myšlenek, vražedných myšlenek a/nebo rizika poškození sebe sama nebo druhých Srovnání doby do relapsu psychotických symptomů mezi lurasidonem a kvetiapinem XR po 1 roce, jak bylo analyzováno pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika se zemí jako kovariátou.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí akutní fáze na 6. měsíc dvojitě zaslepené léčby v počítačově řízených kognitivních skóre CogState.
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Baterie má sedm výsledků měření, které měří kognitivní konstrukty. Těmito sedmi doménami jsou: detekce, identifikace, jeden úkol zpět, úkol mezinárodního nákupního seznamu, úkol učení jedné karty, úkol učení Grotonova bludiště a sociální emoční párování. Standardizovaná skóre pro každý subjekt při každém hodnocení se pak zprůměrují, aby se získalo složené skóre. Neexistují žádné maximální nebo minimální hodnoty, nicméně vyšší skóre ukazuje na zlepšený výkon na kognitivních konstruktech. Skóre změny je změna od výchozího stavu do 6. měsíce.
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna od základní linie akutní fáze do konce (12. měsíc) dvojitě zaslepené léčby ve škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
PANSS je měření závažnosti psychopatologie u dospělých s psychotickými poruchami založené na rozhovoru. Třicet položek je hodnoceno pomocí Likertovy škály, od 1 do 7. Celkové skóre PANSS je součtem třiceti položek v rozmezí od 30 do 210 (vyšší skóre představuje zhoršení psychózy).
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna od základní linie akutní fáze do konce (12. měsíc) dvojitě zaslepené léčby ve skóre klinické škály závažnosti globálního dojmu (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
CGI-S je hodnocením klinického hodnocení aktuálního stavu onemocnění subjektu na stupnici od 1 do 7, kde vyšší skóre je spojeno s větší závažností onemocnění.
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunovion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1050234

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lurasidon HC1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit