Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Lurasidone HCl - Uno studio di fase 3 a lungo termine su pazienti con schizofrenia cronica (PEARL 3 Ext)

19 maggio 2015 aggiornato da: Sunovion

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato da un comparatore attivo per studiare la sicurezza e l'efficacia di lurasidone in soggetti con schizofrenia (studio di estensione PEARL 3)

Lurasidone HCl è un composto sviluppato per il trattamento della schizofrenia. Questo studio clinico è progettato per testare l'ipotesi che lurasidone sia efficace, tollerabile e sicuro rispetto a quetiapina XR a lungo termine tra pazienti ambulatoriali schizofrenici con schizofrenia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

240

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Colombia
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
    • Barranquila S/N
      • Calle 80#47-43 Consultorio 5C, Barranquila S/N, Colombia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Bogota S/N
      • Calle 103A # 21-49, Bogota S/N, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
  • Federazione Russa
      • Gatchina, Federazione Russa
        • Andreev, Boris
      • Moscow, Federazione Russa
        • Gurovich, Isaak
      • Moscow, Federazione Russa
        • Morozova, Margarita
      • Samara, Federazione Russa
        • Sheifer, Mikhail
      • St-Petersburg, Federazione Russa, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Neznanov, Nikolay
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, India, 517507
        • S.V. Medical College
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, India
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, India, 574160
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Mysore, Karna, India, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Sewagram, Maharashtra, India
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, India, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Romania
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Romania, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Romania, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
    • Bucuresti
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Romania, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Sandeigo, California, Stati Uniti, 92103
        • UCSD Medical Drive
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Stati Uniti, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11238
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Holliswood, New York, Stati Uniti, 11423
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78729
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75243
        • Pillar Clinical Research
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ucraina, 83037
        • Reg.Clin.Psychiatric Hosp., Dept. #11, DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ucraina, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Kyviv, Ucraina
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ucraina
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ucraina
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Simferopol, Ucraina
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ucraina, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di ingresso:

  • Lo screening per il presente studio avrà luogo dopo che la partecipazione dei soggetti allo Studio D1050233 sarà stata completata e dopo aver fornito il consenso informato.

Criterio di inclusione:

  • Completato tutte le valutazioni richieste durante la visita di studio finale nello studio D1050233.
  • Adatto per il trattamento in ambiente ambulatoriale.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia organica cronica del SNC (diversa dalla schizofrenia).
  • Considerato dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a se stesso, agli altri o alla proprietà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Quetiapina
Droga: Quetiapina XR
Quetiapina XR 200-800 mg/giorno a dosaggio flessibile.
Sperimentale: Lurasidone HC1
Droga: Lurasidone HC1
Lurasidone 40-160 mg/die a dosaggio flessibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricaduta dei sintomi psicotici
Lasso di tempo: 12 mesi

Il tempo di ricaduta sarà definito come la prima occorrenza di uno dei seguenti:

  • Peggioramento di >= 30% del punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa da NCT00790192 e sottoscala clinica globale di gravità delle impressioni >=3
  • riospedalizzazione per peggioramento della psicosi
  • comparsa di ideazione suicidaria, ideazione omicida e/o rischio di danno a se stessi o ad altri Confronto del tempo alla ricaduta dei sintomi psicotici tra lurasidone e quetiapina XR dopo 1 anno analizzato utilizzando il modello di rischio proporzionale di Cox con il paese come covariata.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale della fase acuta al mese 6 del trattamento in doppio cieco nei punteggi cognitivi computerizzati CogState.
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi
La batteria ha sette misure di risultato che misurano i costrutti cognitivi. I sette domini sono: rilevamento, identificazione, compito di ritorno, compito di lista della spesa internazionale, compito di apprendimento di una carta, compito di apprendimento del labirinto di Groton e abbinamento socio-emotivo. I punteggi standardizzati per ciascun soggetto in ciascuna valutazione verranno quindi calcolati in media per produrre un punteggio composito. Non ci sono valori massimi o minimi, tuttavia un punteggio più alto indica migliori prestazioni sui costrutti cognitivi. Il punteggio di cambiamento è il cambiamento dal basale al mese 6.
Basale e 6 mesi
Passaggio dal basale della fase acuta alla fine (mese 12) del trattamento in doppio cieco nella scala della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il PANSS è una misura basata su interviste della gravità della psicopatologia negli adulti con disturbi psicotici. Trenta elementi sono valutati utilizzando una scala Likert, da 1 a 7. Il punteggio totale PANSS è la somma di trenta elementi che vanno da 30 a 210 (il punteggio più alto rappresenta un peggioramento della psicosi).
Basale e 12 mesi
Variazione dal basale della fase acuta alla fine (mese 12) del trattamento in doppio cieco nei punteggi della Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Il CGI-S è una valutazione clinica dello stato di malattia attuale del soggetto su una scala che va da 1 a 7, dove un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità della malattia.
Basale e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunovion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D1050234

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi