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Lurasidon-HCl – Eine Langzeitstudie der Phase 3 an Patienten mit chronischer Schizophrenie (PEARL 3 Ext)

19. Mai 2015 aktualisiert von: Sunovion

Eine randomisierte, doppelblinde, aktive komparatorkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Lurasidon bei Patienten mit Schizophrenie (PEARL 3-Erweiterungsstudie)

Lurasidon-HCl ist ein Wirkstoff, der zur Behandlung von Schizophrenie entwickelt wird. Diese klinische Studie soll die Hypothese testen, dass Lurasidon im Vergleich zu Quetiapin XR langfristig bei schizophrenen ambulanten Patienten mit chronischer Schizophrenie wirksam, verträglich und sicher ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, Indien, 517507
        • S.V. Medical College
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indien, 574160
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Mysore, Karna, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Sewagram, Maharashtra, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Kolumbien
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Bogota, Kolumbien
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Kolumbien
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
    • Barranquila S/N
      • Calle 80#47-43 Consultorio 5C, Barranquila S/N, Kolumbien
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Bogota S/N
      • Calle 103A # 21-49, Bogota S/N, Kolumbien
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Rumänien
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Rumänien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumänien, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
    • Bucuresti
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumänien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
  • Russische Föderation
      • Gatchina, Russische Föderation
        • Andreev, Boris
      • Moscow, Russische Föderation
        • Gurovich, Isaak
      • Moscow, Russische Föderation
        • Morozova, Margarita
      • Samara, Russische Föderation
        • Sheifer, Mikhail
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Neznanov, Nikolay
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg.Clin.Psychiatric Hosp., Dept. #11, DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Kyviv, Ukraine
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ukraine
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Sandeigo, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UCSD Medical Drive
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Vereinigte Staaten, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11238
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Holliswood, New York, Vereinigte Staaten, 11423
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78729
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Pillar Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahmekriterien:

  • Das Screening für die vorliegende Studie findet statt, nachdem die Teilnahme der Probanden an der Studie D1050233 abgeschlossen wurde und nachdem eine Einverständniserklärung abgegeben wurde.

Einschlusskriterien:

  • Alle erforderlichen Beurteilungen beim letzten Studienbesuch in Studie D1050233 abgeschlossen.
  • Geeignet für die Behandlung im ambulanten Bereich.

Ausschlusskriterien:

  • Jede chronische organische Erkrankung des ZNS (außer Schizophrenie).
  • Der Ermittler geht davon aus, dass ein unmittelbares Risiko besteht, Selbstmord zu begehen oder sich selbst, andere oder Eigentum zu verletzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Quetiapin
Arzneimittel: Quetiapin XR
Quetiapin XR 200-800 mg/Tag flexibel dosierbar.
Experimental: Lurasidon HC1
Arzneimittel: Lurasidon HC1
Lurasidon 40-160 mg/Tag flexibel dosierbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückfall psychotischer Symptome
Zeitfenster: 12 Monate

Die Zeit bis zum Rückfall wird als das früheste Auftreten eines der folgenden Ereignisse definiert:

  • Verschlechterung des Gesamtscores der positiven und negativen Syndromskala von NCT00790192 um >= 30 % und der Unterskala für den Schweregrad des klinischen Gesamteindrucks >= 3
  • Rehospitalisierung wegen Verschlimmerung der Psychose
  • Auftreten von Suizidgedanken, Tötungsgedanken und/oder Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden. Vergleich der Zeit bis zum Rückfall psychotischer Symptome zwischen Lurasidon und Quetiapin XR nach einem Jahr, analysiert unter Verwendung des Cox-Proportional-Hazard-Modells mit dem Land als Kovariate.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert der akuten Phase zum sechsten Monat der Doppelblindbehandlung in den computergestützten kognitiven Scores von CogState.
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Die Batterie verfügt über sieben Ergebnismaße, die die kognitiven Konstrukte messen. Die sieben Domänen sind: Erkennung, Identifizierung, One-Back-Aufgabe, internationale Einkaufslisten-Aufgabe, One-Card-Lernaufgabe, Groton-Labyrinth-Lernaufgabe und soziales emotionales Matching. Die standardisierten Bewertungen für jedes Fach bei jeder Bewertung werden dann gemittelt, um eine zusammengesetzte Bewertung zu erhalten. Es gibt keine Höchst- oder Mindestwerte, ein höherer Wert weist jedoch auf eine verbesserte Leistung bei den kognitiven Konstrukten hin. Der Veränderungswert ist die Veränderung vom Ausgangswert bis zum 6. Monat.
Ausgangswert und 6 Monate
Veränderung vom Ausgangswert der akuten Phase bis zum Ende (Monat 12) der Doppelblindbehandlung in der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der PANSS ist ein interviewbasiertes Maß für den Schweregrad der Psychopathologie bei Erwachsenen mit psychotischen Störungen. Dreißig Punkte werden anhand einer Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet. Die PANSS-Gesamtpunktzahl ist die Summe von dreißig Punkten im Bereich von 30 bis 210 (höhere Punkte stehen für eine Verschlechterung der Psychose).
Ausgangswert und 12 Monate
Änderung der CGI-S-Scores (Clinical Global Impression Severity Scale) vom Ausgangswert der akuten Phase bis zum Ende (Monat 12) der Doppelblindbehandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Der CGI-S ist eine vom Arzt bewertete Beurteilung des aktuellen Krankheitszustands des Probanden auf einer Skala von 1 bis 7, wobei ein höherer Wert mit einer größeren Schwere der Erkrankung verbunden ist.
Ausgangswert und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D1050234

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