Lurasidone HCl – Hosszú távú, 3. fázisú vizsgálat krónikus skizofréniában szenvedő betegeken (PEARL 3 Ext)
2015. május 19. frissítette: Sunovion
3. fázisú randomizált, kettős vak, aktív összehasonlító kontrollált klinikai vizsgálat a lurazidon biztonságosságának és hatékonyságának tanulmányozására skizofréniás betegekben (PEARL 3 kiterjesztési vizsgálat)
A lurasidone HCl a skizofrénia kezelésére kifejlesztett vegyület.
Ezt a klinikai vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, hogy a lurazidon hatásos, tolerálható és biztonságos a quetiapin XR-hez képest hosszú távon a krónikus skizofréniában szenvedő skizofrén járóbetegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
240
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
-
Bogota, Colombia
- CISNE - UIC Campo Abierto
-
Bogota, Colombia
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
Bogota, Colombia
- Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
-
-
Barranquila S/N
-
Calle 80#47-43 Consultorio 5C, Barranquila S/N, Colombia
- CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
-
-
Bogota S/N
-
Calle 103A # 21-49, Bogota S/N, Colombia
- Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72211
- Woodland International Research Group
-
Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72201
- K&S Professional Research Services, LLC
-
-
California
-
Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
- Comprehensive NeuroScience, Inc
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
- Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Long Beach, California, Egyesült Államok, 90813
- Apostle Clinical Trials, Inc.
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
- California Clinical Trials
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107
- Pasadena Research Institute
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
-
Pico Rivera, California, Egyesült Államok, 90660
- CNRI- LOs Angeles, LLC
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92647
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92102
- CNRI - San Diego
-
Sandeigo, California, Egyesült Államok, 92103
- UCSD Medical Drive
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Egyesült Államok, 80103
- Segal Institute for Clinical Research
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20016
- Comprehensive NeuroScience, Inc.
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
- Florida Clinical Research Center LLC
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Egyesült Államok, 70601
- Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71104
- Booker, J. Gary, MD. APMC
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63118
- St. Louis Research, Inc.
-
-
New Jersey
-
Willingboro, New Jersey, Egyesült Államok, 08046
- CRI Worldwide
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11238
- SUNY Downstate Medical Center
-
Holliswood, New York, Egyesült Államok, 11423
- Comprehensive NeuroScience, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78729
- Community Clinical Research
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
- FutureSearch Clinical Trials, LLC.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75243
- Pillar Clinical Research
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520002
- Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
-
-
Andra Pradesh
-
Tirupati, Andra Pradesh, India, 517507
- S.V. Medical College
-
-
Aurangabad, Maharashtra
-
Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, India
- Shanti Nursing Home
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380006
- Seth K M School of P G Medicine & Research
-
Vadodara, Gujarat, India, 390001
- SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
-
-
Karna
-
Mangalore, Karna, India, 574160
- Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
-
Mysore, Karna, India, 570004
- JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
-
-
Maharashtra
-
Sewagram, Maharashtra, India
- Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
-
-
Maharastra
-
Pune, Maharastra, India, 411004
- Deenanath Mangeshkar Hospital And Research Centre
-
-
TamilNadu
-
Chennai, TamilNadu, India, 600003
- Madras Medical College & Government General Hospital
-
-
-
-
-
Gatchina, Orosz Föderáció
- Andreev, Boris
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Gurovich, Isaak
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Morozova, Margarita
-
Samara, Orosz Föderáció
- Sheifer, Mikhail
-
St-Petersburg, Orosz Föderáció, 190005
- City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 191119
- City Psychiatric Hospital #4
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 190121
- City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció, 197341
- City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Neznanov, Nikolay
-
-
-
-
-
Bucuresti, Románia
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
Oradea, Románia
- Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
-
Pitesti, Románia, 110069
- Spitalul Judetean Arges
-
-
Arad
-
Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Románia, 310022
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
-
-
Bucuresti
-
Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Románia, 041914
- Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
- Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
-
Donetsk, Ukrajna, 83037
- Reg.Clin.Psychiatric Hosp., Dept. #11, DSMU n.af.M.Gorkiy
-
Kyiv, Ukrajna, 04080
- Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
-
Kyviv, Ukrajna
- Kyiv City Psychoneurological Hospital
-
Lviv, Ukrajna
- Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
-
Odessa, Ukrajna
- Reg. Psychiatric Hospital
-
Simferopol, Ukrajna
- Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
-
vil. Stepanovka, Kherson, Ukrajna, 73488
- Kherson Regional Psychiatric Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Belépési feltételek:
- A jelen vizsgálat szűrésére azután kerül sor, hogy az alanyok részt vettek a D1050233 vizsgálatban, és miután megadták a beleegyezésüket.
Bevételi kritériumok:
- Elvégezte az összes szükséges értékelést a D1050233-as tanulmány utolsó tanulmányi látogatásán.
- Alkalmas ambuláns kezelésre.
Kizárási kritériumok:
- A központi idegrendszer bármely krónikus szervi betegsége (a skizofrénia kivételével).
- A nyomozó úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság vagy az ön-, mások vagy tulajdon sérülésének közvetlen veszélye fennáll.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Quetiapin
|
Quetiapine XR 200-800 mg/nap rugalmasan adagolva.
|
|
Kísérleti: Lurasidone HC1
|
Lurasidone 40-160 mg/nap rugalmasan adagolva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pszichotikus tünetek visszaesése
Időkeret: 12 hónap
|
A visszaesésig eltelt idő az alábbiak közül bármelyik legkorábbi előfordulása:
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az akut fázis kiindulási állapotáról a kettős vak kezelés 6. hónapjára a CogState számítógépes kognitív pontszámaiban.
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az akkumulátor hét eredménymérővel rendelkezik, amelyek a kognitív konstrukciókat mérik.
A hét terület a következő: észlelés, azonosítás, egy hátsó feladat, nemzetközi bevásárlólista feladat, egy kártya tanulási feladat, Groton labirintus tanulási feladat és szociális érzelmi párosítás.
Az egyes tantárgyak standardizált pontszámait az egyes értékeléseknél ezután átlagolják, így összetett pontszámot kapnak.
Nincsenek maximum vagy minimum értékek, azonban a magasabb pontszám a kognitív konstrukciók jobb teljesítményét jelzi.
A változás pontszáma a kiindulási értékről a 6. hónapra változik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az akut fázis kiindulási állapotától a kettős vak kezelés végéig (12. hónap) a pozitív és negatív szindróma skálán (PANSS)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A PANSS a pszichopatológia súlyosságának interjúalapú mérése pszichotikus rendellenességekkel küzdő felnőtteknél.
Harminc tételt értékelnek egy Likert-skála segítségével, 1-től 7-ig. A PANSS összpontszám harminc tétel összege 30 és 210 között (a magasabb pontszám a pszichózis rosszabbodását jelenti).
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az akut fázis kiindulási állapotától a kettős vak kezelés végéig (12. hónap) a klinikai globális benyomások súlyossági skáláján (CGI-S)
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A CGI-S az alany aktuális betegségállapotának klinikus által értékelt értékelése egy 1-től 7-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságához kapcsolódik.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Harvey PD, Siu CO, Hsu J, Cucchiaro J, Maruff P, Loebel A. Effect of lurasidone on neurocognitive performance in patients with schizophrenia: a short-term placebo- and active-controlled study followed by a 6-month double-blind extension. Eur Neuropsychopharmacol. 2013 Nov;23(11):1373-82. doi: 10.1016/j.euroneuro.2013.08.003. Epub 2013 Aug 27.
- Harvey PD, Siu CO, Ogasa M, Loebel A. Effect of lurasidone dose on cognition in patients with schizophrenia: post-hoc analysis of a long-term, double-blind continuation study. Schizophr Res. 2015 Aug;166(1-3):334-8. doi: 10.1016/j.schres.2015.06.008. Epub 2015 Jun 24.
- Loebel A, Cucchiaro J, Xu J, Sarma K, Pikalov A, Kane JM. Effectiveness of lurasidone vs. quetiapine XR for relapse prevention in schizophrenia: a 12-month, double-blind, noninferiority study. Schizophr Res. 2013 Jun;147(1):95-102. doi: 10.1016/j.schres.2013.03.013. Epub 2013 Apr 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. november 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. november 12.
Első közzététel (Becslés)
2008. november 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg antagonisták
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Szerotonin 5-HT2 receptor antagonisták
- Szerotonin antagonisták
- Dopamin D2 receptor antagonisták
- Dopamin antagonisták
- Adrenerg alfa-antagonisták
- Adrenerg alfa-2 receptor antagonisták
- Kvetiapin-fumarát
- Lurasidone-hidroklorid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1050234
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Lurasidone HC1
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezveEgészségesEgyesült Államok