Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lurasidon HCl - En langsigtet fase 3 undersøgelse af patienter med kronisk skizofreni (PEARL 3 Ext)

19. maj 2015 opdateret af: Sunovion

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, aktivt komparator-kontrolleret klinisk forsøg til undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​lurasidon hos personer med skizofreni (PEARL 3 forlængelsesundersøgelse)

Lurasidon HCl er en forbindelse, der udvikles til behandling af skizofreni. Denne kliniske undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at lurasidon er effektivt, acceptabelt og sikkert sammenlignet med quetiapin XR på lang sigt blandt skizofrene ambulante patienter med kronisk skizofreni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

240

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias CIPNA
      • Bogota, Colombia
        • CISNE - UIC Campo Abierto
      • Bogota, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
      • Bogota, Colombia
        • Instituto Colombiano del Sistema Nervioso Clínica Montserrat
    • Barranquila S/N
      • Calle 80#47-43 Consultorio 5C, Barranquila S/N, Colombia
        • CIPNA Centro de Investigaciones y Proyectos en Neurociencias
    • Bogota S/N
      • Calle 103A # 21-49, Bogota S/N, Colombia
        • Centro de Investigación y Atención para la Salud Mental
  • Den Russiske Føderation
      • Gatchina, Den Russiske Føderation
        • Andreev, Boris
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Gurovich, Isaak
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Morozova, Margarita
      • Samara, Den Russiske Føderation
        • Sheifer, Mikhail
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190005
        • City Psychoneurological Dispensary #7 (with Hospital)
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191119
        • City Psychiatric Hospital #4
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 190121
        • City Psyhiatric Hospital #2 of St. Nikolay Chudotvorets
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
        • City Psychiatric Hospital #3 of Skvortsov-Stepanov
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Neznanov, Nikolay
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • K&S Professional Research Services, LLC
    • California
      • Cerritos, California, Forenede Stater, 90703
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Synergy Escondido,710 East Grand Ave.
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92645
        • Collaborative Neuroscience Network Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Apostle Clinical Trials, Inc.
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
        • California Clinical Trials
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Pasadena Research Institute
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI - Los Angeles LLC,8309 Telegraph Road
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • CNRI- LOs Angeles, LLC
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92647
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92102
        • CNRI - San Diego
      • Sandeigo, California, Forenede Stater, 92103
        • UCSD Medical Drive
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80103
        • Segal Institute for Clinical Research
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Comprehensive NeuroScience, Inc.
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Florida Clinical Research Center LLC
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials LLC,2770 3rd Avenue,Suite 340
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
        • Booker, J. Gary, MD. APMC
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63118
        • St. Louis Research, Inc.
    • New Jersey
      • Willingboro, New Jersey, Forenede Stater, 08046
        • CRI Worldwide
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11238
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Holliswood, New York, Forenede Stater, 11423
        • Comprehensive Neuroscience, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78729
        • Community Clinical Research
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • FutureSearch Clinical Trials, LLC.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
        • Pillar Clinical Research
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Vijayawada Institute of Mental Health and Neurosciences
    • Andra Pradesh
      • Tirupati, Andra Pradesh, Indien, 517507
        • S.V. Medical College
    • Aurangabad, Maharashtra
      • Kanchanpalli, Aurangabad, Maharashtra, Indien
        • Shanti Nursing Home
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380006
        • Seth K M School of P G Medicine & Research
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • SBKS Medical College and Hospital, Brij Psychiatry Hospital
    • Karna
      • Mangalore, Karna, Indien, 574160
        • Justice K.S. Hedge Charitable Hospital
      • Mysore, Karna, Indien, 570004
        • JSS Medical College and Hospital - Dept of Psychiatry
    • Maharashtra
      • Sewagram, Maharashtra, Indien
        • Mahatma Gandhi Institute of Medical Sciences
    • Maharastra
      • Pune, Maharastra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre
    • TamilNadu
      • Chennai, TamilNadu, Indien, 600003
        • Madras Medical College & Government General Hospital
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
      • Oradea, Rumænien
        • Spitalul Clinic de Neurologie si Psihiatrie Oradea
      • Pitesti, Rumænien, 110069
        • Spitalul Judetean Arges
    • Arad
      • Str. Octavian Goga nr. 17, Arad, Rumænien, 310022
        • Spitalul Clinic Județean De Urgența Arad
    • Bucuresti
      • Sos. Berceni nr. 10-12, Bucuresti, Rumænien, 041914
        • Spitalul Clinic de Psihiatrie Prof. Dr. Alexandru Obregia
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • Dnipropetrovsk Regional Clinical Hospital named Mechnikov
      • Donetsk, Ukraine, 83037
        • Reg.Clin.Psychiatric Hosp., Dept. #11, DSMU n.af.M.Gorkiy
      • Kyiv, Ukraine, 04080
        • Kyiv City Clin. Psychoneurolog. Hosp.#1
      • Kyviv, Ukraine
        • Kyiv City Psychoneurological Hospital
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Reg.St.Cl.Psych.Hosp
      • Odessa, Ukraine
        • Reg. Psychiatric Hospital
      • Simferopol, Ukraine
        • Crimean republican Clinical Psychiatric Hospital
      • vil. Stepanovka, Kherson, Ukraine, 73488
        • Kherson Regional Psychiatric Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Indgangskriterier:

  • Screening for nærværende undersøgelse vil finde sted efter forsøgspersoners deltagelse i undersøgelse D1050233 er afsluttet, og efter at have givet informeret samtykke.

Inklusionskriterier:

  • Fuldførte alle nødvendige vurderinger på det afsluttende studiebesøg i undersøgelse D1050233.
  • Velegnet til behandling i ambulant regi.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kronisk organisk sygdom i CNS (bortset fra skizofreni).
  • Anses af efterforskeren for at være i overhængende risiko for selvmord eller skade på sig selv, andre eller ejendom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quetiapin
Medicin: Quetiapin XR
Quetiapin XR 200-800 mg/dag fleksibelt doseret.
Eksperimentel: Lurasidon HC1
Medicin: Lurasidon HC1
Lurasidon 40-160 mg/dag fleksibelt doseret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagefald af psykotiske symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Tid til tilbagefald vil blive defineret som den tidligste forekomst af nogen af ​​følgende:

  • Forværring af >= 30 % positiv og negativ syndromskala totalscore fra NCT00790192 og klinisk global indtrykssværhedsgrad sub-skala >=3
  • genindlæggelse for forværring af psykose
  • fremkomst af selvmordstanker, mordtanker og/eller risiko for skade på sig selv eller andre. Sammenligning af tid til tilbagefald af psykotiske symptomer mellem lurasidon og quetiapin XR efter 1 år som analyseret ved hjælp af Cox proportional hazard-modellen med land som en kovariat.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra den akutte fase-baseline til måned 6 af den dobbeltblindede behandling i CogState Computerized Cognitive Scores.
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Batteriet har syv udfaldsmål, der måler de kognitive konstruktioner. De syv domæner er: detektion, identifikation, én tilbageopgave, international indkøbslisteopgave, én kortindlæringsopgave, Groton labyrint-læringsopgave og social følelsesmæssig matchning. De standardiserede scorer for hvert emne ved hver vurdering vil derefter blive gennemsnittet for at give en sammensat score. Der er ingen maksimum- eller minimumværdier, men en højere score indikerer forbedret ydeevne på de kognitive konstruktioner. Ændringsscoren er ændring fra baseline til måned 6.
Baseline og 6 måneder
Ændring fra den akutte fase-baseline til slutningen (måned 12) af den dobbeltblindede behandling i den positive og negative syndromskala (PANSS)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
PANSS er et interviewbaseret mål for psykopatologisk sværhedsgrad hos voksne med psykotiske lidelser. Tredive elementer vurderes ved hjælp af en Likert-skala, fra 1 - 7. PANSS samlede score er summen af ​​tredive elementer, der spænder fra 30 til 210 (højere score repræsenterer en forværring af psykose).
Baseline og 12 måneder
Ændring fra den akutte fase-baseline til slutningen (måned 12) af den dobbeltblindede behandling i den kliniske globale indtrykssværhedsskala (CGI-S)
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
CGI-S er en kliniker-vurderet vurdering af forsøgspersonens aktuelle sygdomstilstand på en skala fra 1-7, hvor en højere score er forbundet med større sygdoms sværhedsgrad.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2008

Først opslået (Skøn)

13. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1050234

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner