Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

An Observational Study to Compare the Safety and Effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the Treatment of Diabetes (SAFE)

27. října 2016 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

A Multicentre, Open-label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational Study to Compare Safety and Effectiveness of Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix 30) and Insulin Detemir (Levemir) for the Treatment of Diabetes Mellitus

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to compare the clinical safety profile and effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the treatment of diabetes in the Philippines.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3131

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Filipíny
      • Manilla, Filipíny, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Any subject with diabetes mellitus who needs insulin treatment at the time of inclusion is eligible for the study, including newly diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Patients uncontrolled on oral antidiabetic drugs
  • Insulin naïve patients or patients currently on human insulin

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements
  • Subjects who are previously enrolled in NovoMix® 30 and Levemir™ study
  • Subjects on NovoMix® 30 and Levemir™ therapy
  • Subjects with hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
  • Subjects with hypersensitivity to Levemir™ or to any of the excipients
  • Females of child bearing potential who are pregnant, breast feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures are required by local law or practice
  • Contraindications and warnings specified in the current prescribing information

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
A
Lék: biphasic insulin aspart 30
Evaluation of the safety profile and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines
Ostatní jména:
  • NovoMix® 30
  • BIASP
B
Lék: insulin detemir
Evaluation of the safety profile and effectiveness of insulin detemir in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Number of all (Major/Minor/Nocturnal) hypoglycaemic events, reported as serious adverse drug reactions.
Časové okno: during 12 months of treatment
during 12 months of treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: at the end of the study
at the end of the study
FBG (Fasting Blood Glucose)
Časové okno: at the end of the study
at the end of the study
Average (mean) fasting plasma glucose level
Časové okno: at the end of the study
at the end of the study
Number of minor (including nocturnal) hypoglycaemic events
Časové okno: during 12 months of treatment
during 12 months of treatment
Number of major (including nocturnal) hypoglycaemic events
Časové okno: during 12 months of treatment
during 12 months of treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

13. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BIASP-3682

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit