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An Observational Study to Compare the Safety and Effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the Treatment of Diabetes (SAFE)

27 ottobre 2016 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Multicentre, Open-label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational Study to Compare Safety and Effectiveness of Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix 30) and Insulin Detemir (Levemir) for the Treatment of Diabetes Mellitus

This study is conducted in Asia. The aim of this observational study is to compare the clinical safety profile and effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the treatment of diabetes in the Philippines.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

3131

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Manilla, Filippine, 1605
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Any subject with diabetes mellitus who needs insulin treatment at the time of inclusion is eligible for the study, including newly diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus
  • Patients uncontrolled on oral antidiabetic drugs
  • Insulin naïve patients or patients currently on human insulin

Exclusion Criteria:

  • Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements
  • Subjects who are previously enrolled in NovoMix® 30 and Levemir™ study
  • Subjects on NovoMix® 30 and Levemir™ therapy
  • Subjects with hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
  • Subjects with hypersensitivity to Levemir™ or to any of the excipients
  • Females of child bearing potential who are pregnant, breast feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures are required by local law or practice
  • Contraindications and warnings specified in the current prescribing information

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
UN
Droga: biphasic insulin aspart 30
Evaluation of the safety profile and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines
Altri nomi:
  • Novo Mix® 30
  • BIASP
B
Droga: insulin detemir
Evaluation of the safety profile and effectiveness of insulin detemir in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of all (Major/Minor/Nocturnal) hypoglycaemic events, reported as serious adverse drug reactions.
Lasso di tempo: during 12 months of treatment
during 12 months of treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: at the end of the study
at the end of the study
FBG (Fasting Blood Glucose)
Lasso di tempo: at the end of the study
at the end of the study
Average (mean) fasting plasma glucose level
Lasso di tempo: at the end of the study
at the end of the study
Number of minor (including nocturnal) hypoglycaemic events
Lasso di tempo: during 12 months of treatment
during 12 months of treatment
Number of major (including nocturnal) hypoglycaemic events
Lasso di tempo: during 12 months of treatment
during 12 months of treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIASP-3682

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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