- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00789711
An Observational Study to Compare the Safety and Effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the Treatment of Diabetes (SAFE)
27. oktober 2016 opdateret af: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open-label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational Study to Compare Safety and Effectiveness of Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix 30) and Insulin Detemir (Levemir) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to compare the clinical safety profile and effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the treatment of diabetes in the Philippines.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
3131
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Manilla, Filippinerne, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Any subject with diabetes mellitus who needs insulin treatment at the time of inclusion is eligible for the study, including newly diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Patients uncontrolled on oral antidiabetic drugs
- Insulin naïve patients or patients currently on human insulin
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements
- Subjects who are previously enrolled in NovoMix® 30 and Levemir™ study
- Subjects on NovoMix® 30 and Levemir™ therapy
- Subjects with hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Subjects with hypersensitivity to Levemir™ or to any of the excipients
- Females of child bearing potential who are pregnant, breast feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures are required by local law or practice
- Contraindications and warnings specified in the current prescribing information
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EN
|
Evaluation of the safety profile and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines
Andre navne:
|
B
|
Evaluation of the safety profile and effectiveness of insulin detemir in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Number of all (Major/Minor/Nocturnal) hypoglycaemic events, reported as serious adverse drug reactions.
Tidsramme: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
HbA1c
Tidsramme: at the end of the study
|
at the end of the study
|
FBG (Fasting Blood Glucose)
Tidsramme: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Average (mean) fasting plasma glucose level
Tidsramme: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Number of minor (including nocturnal) hypoglycaemic events
Tidsramme: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Number of major (including nocturnal) hypoglycaemic events
Tidsramme: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. november 2008
Først opslået (Skøn)
13. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Aspart
- Insulin Detemir
- Bifasiske insuliner
- Insulin aspart, insulin aspart protamin lægemiddelkombination 30:70
Andre undersøgelses-id-numre
- BIASP-3682
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med biphasic insulin aspart 30
-
Medical University of GrazAfsluttet
-
GeropharmUkendtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusDen Russiske Føderation
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesNorge, Sverige
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTunesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIsrael
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | LeveringssystemerIndonesien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Korea, Republikken
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Rumænien
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesTyskland