- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00789711
An Observational Study to Compare the Safety and Effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the Treatment of Diabetes (SAFE)
27 oktober 2016 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open-label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational Study to Compare Safety and Effectiveness of Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix 30) and Insulin Detemir (Levemir) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to compare the clinical safety profile and effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the treatment of diabetes in the Philippines.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3131
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Manilla, Filippijnen, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Any subject with diabetes mellitus who needs insulin treatment at the time of inclusion is eligible for the study, including newly diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Patients uncontrolled on oral antidiabetic drugs
- Insulin naïve patients or patients currently on human insulin
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements
- Subjects who are previously enrolled in NovoMix® 30 and Levemir™ study
- Subjects on NovoMix® 30 and Levemir™ therapy
- Subjects with hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Subjects with hypersensitivity to Levemir™ or to any of the excipients
- Females of child bearing potential who are pregnant, breast feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures are required by local law or practice
- Contraindications and warnings specified in the current prescribing information
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EEN
|
Evaluation of the safety profile and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines
Andere namen:
|
B
|
Evaluation of the safety profile and effectiveness of insulin detemir in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of all (Major/Minor/Nocturnal) hypoglycaemic events, reported as serious adverse drug reactions.
Tijdsspanne: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
HbA1c
Tijdsspanne: at the end of the study
|
at the end of the study
|
FBG (Fasting Blood Glucose)
Tijdsspanne: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Average (mean) fasting plasma glucose level
Tijdsspanne: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Number of minor (including nocturnal) hypoglycaemic events
Tijdsspanne: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Number of major (including nocturnal) hypoglycaemic events
Tijdsspanne: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
13 november 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 oktober 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 oktober 2016
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Auto-immuunziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus, type 1
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Insuline
- Insuline, Globin Zink
- Insuline Aspart
- Insuline Detemir
- Bifasische insulines
- Insuline aspart, combinatie van insuline aspart protamine 30:70
Andere studie-ID-nummers
- BIASP-3682
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2
-
Diabetes Foundation, IndiaNational Diabetes Obesity and Cholesterol FoundationWervingDiabetes mellitus type 2 met complicatiesIndië
-
SanofiVoltooidDiabetes mellitus type 1 - Diabetes mellitus type 2Hongarije, Russische Federatie, Duitsland, Polen, Japan, Verenigde Staten, Finland
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Voltooid
-
AstraZenecaWerving
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Nog niet aan het wervenT2DM (diabetes mellitus type 2)
-
Zhongda HospitalWervingDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.WervingT2DM (diabetes mellitus type 2)China
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdActief, niet wervendDiabetes mellitus type 2 (T2DM)China
-
SanofiVoltooid
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.VoltooidT2DM (diabetes mellitus type 2)China
Klinische onderzoeken op biphasic insulin aspart 30
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | LeveringssystemenIndonesië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Korea, republiek van
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteNoorwegen, Zweden
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteTunesië
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Roemenië
-
Medical University of GrazVoltooidType 2 diabetesOostenrijk
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteVoormalig Servië en Montenegro
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | Suikerziekte | Diabetes mellitus, type 1Voormalig Servië en Montenegro
-
Novo Nordisk A/SVoltooidDiabetes mellitus, type 2 | SuikerziekteSaoedi-Arabië, China, Indië, Iran, Islamitische Republiek, Korea, republiek van, Russische Federatie, Polen, Japan, Italië, Canada, Griekenland
-
Novo Nordisk A/SVoltooid