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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00789711
An Observational Study to Compare the Safety and Effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the Treatment of Diabetes (SAFE)
27 octobre 2016 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
A Multicentre, Open-label, Nonrandomised, Non-interventional, Observational Study to Compare Safety and Effectiveness of Biphasic Insulin Aspart 30 (NovoMix 30) and Insulin Detemir (Levemir) for the Treatment of Diabetes Mellitus
This study is conducted in Asia.
The aim of this observational study is to compare the clinical safety profile and effectiveness of NovoMix® 30 and Levemir™ for the treatment of diabetes in the Philippines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
3131
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Manilla, Philippines, 1605
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Any subject with diabetes mellitus who needs insulin treatment at the time of inclusion is eligible for the study, including newly diagnosed subjects who have never received insulin or an insulin analogue before
La description
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with type 1 or type 2 diabetes mellitus
- Patients uncontrolled on oral antidiabetic drugs
- Insulin naïve patients or patients currently on human insulin
Exclusion Criteria:
- Subjects who are unlikely to comply with protocol requirements
- Subjects who are previously enrolled in NovoMix® 30 and Levemir™ study
- Subjects on NovoMix® 30 and Levemir™ therapy
- Subjects with hypersensitivity to NovoMix® 30 or to any of the excipients
- Subjects with hypersensitivity to Levemir™ or to any of the excipients
- Females of child bearing potential who are pregnant, breast feeding or intend to become pregnant or are not using adequate contraceptive methods (adequate contraceptive measures are required by local law or practice
- Contraindications and warnings specified in the current prescribing information
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
UNE
|
Evaluation of the safety profile and effectiveness of biphasic insulin aspart 30 in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines
Autres noms:
|
B
|
Evaluation of the safety profile and effectiveness of insulin detemir in the treatment of diabetes mellitus under normal clinical practice conditions in the Philippines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Number of all (Major/Minor/Nocturnal) hypoglycaemic events, reported as serious adverse drug reactions.
Délai: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
HbA1c
Délai: at the end of the study
|
at the end of the study
|
FBG (Fasting Blood Glucose)
Délai: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Average (mean) fasting plasma glucose level
Délai: at the end of the study
|
at the end of the study
|
Number of minor (including nocturnal) hypoglycaemic events
Délai: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Number of major (including nocturnal) hypoglycaemic events
Délai: during 12 months of treatment
|
during 12 months of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2008
Première publication (Estimation)
13 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline asparte
- Insuline Detemir
- Insulines biphasiques
- Association de médicaments insuline asparte, insuline asparte protamine 30:70
Autres numéros d'identification d'étude
- BIASP-3682
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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