- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00790361
Přirozená historie traumatického poranění míchy pomocí fMRI, MRS a DTI
Mapování přirozené historie traumatického poranění míchy v senzomotorické kůře pomocí funkční magnetické rezonance, magnetické rezonanční spektroskopie a difúzního tenzorového zobrazení
Traumatické poranění míchy je běžné poranění páteře a může vést ke klinickému syndromu nazývanému syndrom centrálního kordu (CCS). CCS je neúplné poranění míchy, kdy člověk začne ztrácet více motorických funkcí v horních než dolních končetinách. Postihuje široké spektrum populace od mladých po staré. Přirozená historie CCS je však špatně pochopena.
Výzkum ukázal, že zranění vedoucí k CCS může být způsobeno sevřením nebo stlačením míchy. To způsobuje poškození části míchy a způsobuje potíže při průchodu signálu. Věříme, že můžeme lépe porozumět přirozené historii nekompletního poranění míchy a také procesu obnovy.
Je možné sledovat mnoho změn v mozku a motorických funkcích pomocí různých metod. Je možné sledovat koncentrace různých chemikálií (metabolitů) pomocí magnetické rezonanční spektroskopie (MRS), změny v aktivaci mozku pomocí funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a vláknitých nervových vláken v páteři pomocí zobrazování tenzorů difúze (DTI). . V naší studii budeme odhalovat rozdíly v metabolismu mozku a aktivaci různých částí mozku při specifickém pohybu a v nervových vláknech v mozku.
Předpokládáme, že u pacientů s CCS budou ve srovnání s kontrolami snížené hladiny N-acetylaspartátu (NAA, domnělý marker neuronální funkce) a snížené hladiny glutamátu (primárního excitačního neurotransmiteru) v motorickém kortexu. V průběhu času předpokládáme, že normalizace hladin metabolitů bude korelovat s rozsahem neurologického zotavení. Také předpokládáme reorganizaci vzorců aktivace mozku s časem tak, že pacienti budou vykazovat zvýšené objemy aktivace v motorické kůře s zotavením a že to bude korelovat s rozsahem neurologického výsledku. V průběhu času předpokládáme, že dojde k normalizaci anatomie vlákenné dráhy, která bude korelovat s neurologickým zotavením.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Dlouhodobým cílem tohoto projektu je vyvinout prediktory neurologického zotavení založené na mozkovém metabolismu, vzorcích aktivace mozku a stopách vláken u pacientů s traumatickým CCS. Cílem této předběžné studie je vyhodnotit metabolické změny, reorganizaci vzorců aktivace mozku a změněné dráhy vláken míchy u pacientů trpících traumatickým CCS, abychom lépe porozuměli přirozené historii tohoto stavu. Magnetická rezonanční spektroskopie (MRS), funkční zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) a zobrazování tenzorů difúze (DTI) budou použity ke zkoumání změn koncentrací mozkových metabolitů, aktivace mozkové kůry a anatomie vlákenného traktu u pacientů a kontrol.
Deset pacientů s traumatickým CCS bude přijato z oddělení klinických neurologických věd londýnského centra zdravotních věd, univerzitního kampusu. Všichni účastníci podstoupí fMRI, MRS a DTI sken motorické kůry k měření objemu aktivace, intenzity signálu a hladin NAA a glutamátu. Účastníci CCS budou mít tři skenování, jedno akutně (do 48 hodin po zranění), jedno subakutně (15 dní po zranění) a jedno pozdní (6 měsíců po zranění). Zdraví dobrovolníci budou mít dva skeny s šestiměsíčním odstupem, aby se zjistila reprodukovatelnost.
Klinické změny budou měřeny pomocí validovaných skórovacích nástrojů specifických pro onemocnění, včetně stupnice Japonské ortopedické asociace (JOA), stupnice ASIA/ISCOS Impairment Scale a indexu postižení krku (NDI). Obecná kvalita života bude měřena pomocí 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36). Zaslepený zkoušející bude tyto nástroje podávat před skenováním ve všech časových bodech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mezi 30 a 85 lety
- pravák
- s normálním/upraveným sluchem a zrakem
- plynule číst a mluvit kanadskou nebo americkou angličtinou
- schopni postupovat podle jednoduchých pokynů k úkolům
- schopen udržovat standardizované pohyby
- k dispozici k vrácení po dobu 15 dnů a 6 měsíců zobrazovacích relací
- kompetentní k udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
- nesmí mít žádnou jinou neurologickou poruchu nebo systémové onemocnění, které by mohlo ovlivnit neurologické funkce
- nemají ve svém těle žádné potenciální magnetické kovové fragmenty
- trpící klaustrofobií
- s kardiostimulátorem nebo jinými elektronickými implantáty
- byl nebo v současnosti je svářeč nebo voják
- byli zraněni kovovým předmětem, který nebyl odstraněn
- těhotná nebo se snaží otěhotnět
- mají klipy na mozkové aneuryzma
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Řízení
Kontroly (zdraví dobrovolníci) budou mít dva skeny (fMRI, MRS a DTI) po šesti měsících, aby se zjistila reprodukovatelnost. Zaslepený vyšetřovatel podá JOA, ASIA/ISCOS, NDI a SF-36 před skenováním ve všech časových bodech. |
|
Účastníci CCS
Účastníci CCS budou mít tři skeny (fMRI, MRS a DTI), jeden akutně (do 48 hodin po zranění), jeden subakutně (15 dní po zranění) a jeden pozdní (6 měsíců po zranění). Zaslepený vyšetřovatel podá JOA, ASIA/ISCOS, NDI a SF-36 před skenováním ve všech časových bodech. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změřte objem aktivace, intenzitu signálu a hladiny NAA a glutamátu pomocí fMRI, MRS a DTI.
Časové okno: akutně (do 48 hodin po úrazu), subakutně (15 dní po úrazu) a pozdě (6 měsíců po úrazu)
|
akutně (do 48 hodin po úrazu), subakutně (15 dní po úrazu) a pozdě (6 měsíců po úrazu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické změny budou měřeny pomocí validovaných skórovacích nástrojů specifických pro onemocnění, včetně stupnice Japonské ortopedické asociace (JOA), stupnice ASIA/ISCOS Impairment Scale a indexu postižení krku (NDI).
Časové okno: Akutně (do 48 hodin po zranění), subakutně (15 dní po zranění) a pozdě (6 měsíců po zranění)
|
Akutně (do 48 hodin po zranění), subakutně (15 dní po zranění) a pozdě (6 měsíců po zranění)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neil Duggal, M.D., MSc, London Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Aito S, D'Andrea M, Werhagen L, Farsetti L, Cappelli S, Bandini B, Di Donna V. Neurological and functional outcome in traumatic central cord syndrome. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):292-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101944. Epub 2006 Jun 13.
- Clark CA, Werring DJ. Diffusion tensor imaging in spinal cord: methods and applications - a review. NMR Biomed. 2002 Nov-Dec;15(7-8):578-86. doi: 10.1002/nbm.788.
- De Stefano N, Matthews PM, Arnold DL. Reversible decreases in N-acetylaspartate after acute brain injury. Magn Reson Med. 1995 Nov;34(5):721-7. doi: 10.1002/mrm.1910340511.
- Dvorak MF, Fisher CG, Hoekema J, Boyd M, Noonan V, Wing PC, Kwon BK. Factors predicting motor recovery and functional outcome after traumatic central cord syndrome: a long-term follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2303-11. doi: 10.1097/01.brs.0000182304.35949.11. Erratum In: Spine. 2006 May 15;31(11):1289. Kwon, Brian [corrected to Kwon, Brian K].
- Holly LT, Dong Y, Albistegui-DuBois R, Marehbian J, Dobkin B. Cortical reorganization in patients with cervical spondylotic myelopathy. J Neurosurg Spine. 2007 Jun;6(6):544-51. doi: 10.3171/spi.2007.6.6.5.
- Kassem MN, Bartha R. Quantitative proton short-echo-time LASER spectroscopy of normal human white matter and hippocampus at 4 Tesla incorporating macromolecule subtraction. Magn Reson Med. 2003 May;49(5):918-27. doi: 10.1002/mrm.10443.
- Pickett GE, Campos-Benitez M, Keller JL, Duggal N. Epidemiology of traumatic spinal cord injury in Canada. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 1;31(7):799-805. doi: 10.1097/01.brs.0000207258.80129.03.
- Puri BK, Smith HC, Cox IJ, Sargentoni J, Savic G, Maskill DW, Frankel HL, Ellaway PH, Davey NJ. The human motor cortex after incomplete spinal cord injury: an investigation using proton magnetic resonance spectroscopy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Nov;65(5):748-54. doi: 10.1136/jnnp.65.5.748.
- Yamazaki T, Yanaka K, Fujita K, Kamezaki T, Uemura K, Nose T. Traumatic central cord syndrome: analysis of factors affecting the outcome. Surg Neurol. 2005 Feb;63(2):95-9; discussion 99-100. doi: 10.1016/j.surneu.2004.03.020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 13652
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .