- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00790361
Naturhistorien om traumatisk rygmarvsskade ved hjælp af fMRI, MRS og DTI
Kortlægning af den naturlige historie af traumatisk rygmarvsskade i den sensorimotoriske cortex ved hjælp af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse, magnetisk resonansspektroskopi og diffusionstensorbilleddannelse
Traumatisk rygmarvsskade er en almindelig skade på rygsøjlen og kan føre til et klinisk syndrom kaldet centralt ledningssyndrom (CCS). CCS er en ufuldstændig rygmarvsskade, hvor man begynder at miste mere motorisk funktion i de øvre frem for underekstremiteterne. Det påvirker en bred vifte af befolkningen fra unge til gamle. CCS' naturhistorie er imidlertid dårligt forstået.
Forskning har vist, at den skade, der resulterer i CCS, kan skyldes, at rygmarven klemmes eller komprimeres. Dette skaber skader på en del af rygmarven og skaber vanskeligheder med at komme igennem signalet. Vi tror på, at vi kan få en bedre forståelse af den naturlige historie af ufuldstændig rygmarvsskade samt genopretningsprocessen.
Det er muligt at spore mange ændringer i hjernen og motorisk funktion gennem en række forskellige metoder. Man kan spore koncentrationerne af forskellige kemikalier (metabolitter) ved at bruge magnetisk resonansspektroskopi (MRS), ændringer i hjerneaktivering ved at bruge funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og trådlignende nervefibre i rygsøjlen ved at bruge diffusionstensorbilleddannelse (DTI) . I vores undersøgelse vil vi opdage forskelle i hjernens stofskifte og aktivering af forskellige dele af hjernen under specifik bevægelse og i nervefibrene i hjernen.
Vi antager, at der vil være nedsatte niveauer af N-acetylaspartat (NAA, en formodet markør for neuronal funktion) og nedsatte niveauer af glutamat (den primære excitatoriske neurotransmitter) i den motoriske cortex hos patienter med CCS sammenlignet med kontroller. Over tid antager vi, at normaliseringen af metabolitniveauer vil korrelere med omfanget af neurologisk genopretning. Vi antager også en reorganisering af hjerneaktiveringsmønstre med tiden, således at patienter vil vise øgede volumener af aktivering i den motoriske cortex med genopretning, og at dette vil korrelere med omfanget af neurologisk udfald. Over tid forudsiger vi, at der vil ske en normalisering af fibersporets anatomi, som vil korrelere med neurologisk genopretning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det langsigtede mål med dette projekt er at udvikle prædiktorer for neurologisk genopretning baseret på hjernemetabolisme, hjerneaktiveringsmønstre og fiberspor hos patienter med traumatisk CCS. Formålet med denne foreløbige undersøgelse er at evaluere metaboliske ændringer, reorganisering af hjerneaktiveringsmønster og ændrede rygmarvsfiberspor hos patienter, der lider af traumatisk CCS for at få en bedre forståelse af denne tilstands naturlige historie. Magnetisk resonansspektroskopi (MRS), funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) og diffusionstensorbilleddannelse (DTI) vil blive brugt til at undersøge ændringerne i hjernemetabolitkoncentrationer, cerebral cortical aktivering og fiberkanalanatomi, henholdsvis hos patienter og kontroller.
Ti patienter med traumatisk CCS vil blive rekrutteret fra afdelingen for klinisk neurologiske videnskaber ved London Health Sciences Centre, University Campus. Alle deltagere vil gennemgå en fMRI-, MRS- og DTI-scanning af den motoriske cortex for at måle volumen af aktivering, signalintensitet og niveauer af NAA og glutamat. CCS-deltagerne vil have tre scanninger, en akut (op til 48 timer efter skade), en subakut (15 dage efter skade) og en sen (6 måneder efter skade). Raske frivillige vil have to scanninger med seks måneders mellemrum for at bestemme reproducerbarheden.
Kliniske ændringer vil blive målt ved hjælp af validerede sygdomsspecifikke scoringsinstrumenter, herunder Japanese Orthopedic Association-skalaen (JOA), ASIA/ISCOS Impairment Scale og Neck Disability Index (NDI). Generel livskvalitet vil blive målt ved hjælp af 36-elementer Short-Form Health Survey (SF-36). En blindet investigator vil administrere disse instrumenter før scanningen på alle tidspunkter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A-5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mellem 30 og 85 år
- højrehåndet
- med normal/korrigeret hørelse og syn
- flydende i at læse og tale canadisk eller amerikansk engelsk
- i stand til at følge enkle opgaveanvisninger
- i stand til at opretholde standardiserede bevægelser
- tilgængelig til at returnere til de 15 dage og 6 måneders billedbehandlingssessioner
- kompetent til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- må ikke have nogen anden neurologisk lidelse eller systemisk sygdom, der kan påvirke neurologisk funktion
- ikke har nogen potentielle magnetiske metalfragmenter i deres krop
- lider af klaustrofobi
- have en pacemaker eller andre elektroniske implantater
- har været eller i øjeblikket er svejser eller soldat
- er blevet såret af en metalgenstand, der ikke er blevet fjernet
- gravid eller forsøger at blive gravid
- har cerebrale aneurisme klip
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Styring
Kontroller (raske frivillige) vil have to scanninger (fMRI, MRS og DTI) med seks måneders mellemrum for at bestemme reproducerbarheden. En blindet investigator vil administrere JOA, ASIA/ISCOS, NDI og SF-36 forud for scanningen på alle tidspunkter. |
|
CCS deltagere
CCS-deltagere vil have tre scanninger (fMRI, MRS og DTI), en akut (op til 48 timer efter skade), en subakut (15 dage efter skade) og en sen (6 måneder efter skade). En blindet investigator vil administrere JOA, ASIA/ISCOS, NDI og SF-36 forud for scanningen på alle tidspunkter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål volumen af aktivering, signalintensitet og niveauer af NAA og glutamat ved hjælp af fMRI, MRS og DTI.
Tidsramme: akut (op til 48 timer efter skade), subakut (15 dage efter skade) og sent (6 måneder efter skade)
|
akut (op til 48 timer efter skade), subakut (15 dage efter skade) og sent (6 måneder efter skade)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kliniske ændringer vil blive målt ved hjælp af validerede sygdomsspecifikke scoringsinstrumenter, herunder Japanese Orthopedic Association-skalaen (JOA), ASIA/ISCOS Impairment Scale og Neck Disability Index (NDI).
Tidsramme: Akut (op til 48 timer efter skade), subakut (15 dage efter skade) og sent (6 måneder efter skade)
|
Akut (op til 48 timer efter skade), subakut (15 dage efter skade) og sent (6 måneder efter skade)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Neil Duggal, M.D., MSc, London Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aito S, D'Andrea M, Werhagen L, Farsetti L, Cappelli S, Bandini B, Di Donna V. Neurological and functional outcome in traumatic central cord syndrome. Spinal Cord. 2007 Apr;45(4):292-7. doi: 10.1038/sj.sc.3101944. Epub 2006 Jun 13.
- Clark CA, Werring DJ. Diffusion tensor imaging in spinal cord: methods and applications - a review. NMR Biomed. 2002 Nov-Dec;15(7-8):578-86. doi: 10.1002/nbm.788.
- De Stefano N, Matthews PM, Arnold DL. Reversible decreases in N-acetylaspartate after acute brain injury. Magn Reson Med. 1995 Nov;34(5):721-7. doi: 10.1002/mrm.1910340511.
- Dvorak MF, Fisher CG, Hoekema J, Boyd M, Noonan V, Wing PC, Kwon BK. Factors predicting motor recovery and functional outcome after traumatic central cord syndrome: a long-term follow-up. Spine (Phila Pa 1976). 2005 Oct 15;30(20):2303-11. doi: 10.1097/01.brs.0000182304.35949.11. Erratum In: Spine. 2006 May 15;31(11):1289. Kwon, Brian [corrected to Kwon, Brian K].
- Holly LT, Dong Y, Albistegui-DuBois R, Marehbian J, Dobkin B. Cortical reorganization in patients with cervical spondylotic myelopathy. J Neurosurg Spine. 2007 Jun;6(6):544-51. doi: 10.3171/spi.2007.6.6.5.
- Kassem MN, Bartha R. Quantitative proton short-echo-time LASER spectroscopy of normal human white matter and hippocampus at 4 Tesla incorporating macromolecule subtraction. Magn Reson Med. 2003 May;49(5):918-27. doi: 10.1002/mrm.10443.
- Pickett GE, Campos-Benitez M, Keller JL, Duggal N. Epidemiology of traumatic spinal cord injury in Canada. Spine (Phila Pa 1976). 2006 Apr 1;31(7):799-805. doi: 10.1097/01.brs.0000207258.80129.03.
- Puri BK, Smith HC, Cox IJ, Sargentoni J, Savic G, Maskill DW, Frankel HL, Ellaway PH, Davey NJ. The human motor cortex after incomplete spinal cord injury: an investigation using proton magnetic resonance spectroscopy. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1998 Nov;65(5):748-54. doi: 10.1136/jnnp.65.5.748.
- Yamazaki T, Yanaka K, Fujita K, Kamezaki T, Uemura K, Nose T. Traumatic central cord syndrome: analysis of factors affecting the outcome. Surg Neurol. 2005 Feb;63(2):95-9; discussion 99-100. doi: 10.1016/j.surneu.2004.03.020.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13652
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .