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Die natürliche Geschichte der traumatischen Rückenmarksverletzung mit fMRI, MRS und DTI

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Kartierung des natürlichen Verlaufs traumatischer Rückenmarksverletzungen im sensomotorischen Kortex mit funktioneller Magnetresonanztomographie, Magnetresonanzspektroskopie und Diffusions-Tensor-Bildgebung

Traumatische Verletzungen des Rückenmarks sind eine häufige Verletzung der Wirbelsäule und können zu einem klinischen Syndrom namens Central Cord Syndrome (CCS) führen. CCS ist eine unvollständige Rückenmarksverletzung, bei der man anfängt, mehr motorische Funktionen in den oberen als in den unteren Extremitäten zu verlieren. Es betrifft eine breite Bevölkerungsschicht von Jung bis Alt. Der natürliche Verlauf von CCS ist jedoch kaum verstanden.

Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verletzung, die zu CCS führt, auf das Einklemmen oder Zusammendrücken des Rückenmarks zurückzuführen sein könnte. Dies verursacht Schäden an einem Teil des Rückenmarks und führt zu Schwierigkeiten beim Durchkommen des Signals. Wir glauben, dass wir ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs einer unvollständigen Rückenmarksverletzung sowie des Genesungsprozesses gewinnen können.

Es ist möglich, viele Veränderungen im Gehirn und in der Motorik durch eine Vielzahl von Methoden zu verfolgen. Man kann die Konzentrationen verschiedener Chemikalien (Metaboliten) mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Veränderungen der Gehirnaktivierung mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRI) und fadenförmige Nervenfasern in der Wirbelsäule mithilfe der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) verfolgen. . In unserer Studie werden wir Unterschiede im Gehirnstoffwechsel und der Aktivierung verschiedener Gehirnteile bei bestimmten Bewegungen und in den Nervenfasern im Gehirn nachweisen.

Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit CCS im Vergleich zu Kontrollen verringerte N-Acetylaspartat-Spiegel (NAA, ein mutmaßlicher Marker der neuronalen Funktion) und verringerte Glutamat-Spiegel (der primäre exzitatorische Neurotransmitter) im motorischen Kortex vorliegen. Im Laufe der Zeit nehmen wir an, dass die Normalisierung der Metabolitenspiegel mit dem Ausmaß der neurologischen Erholung korrelieren wird. Wir nehmen auch eine Reorganisation der Gehirnaktivierungsmuster mit der Zeit an, so dass die Patienten mit der Genesung ein erhöhtes Aktivierungsvolumen im motorischen Kortex zeigen und dass dies mit dem Ausmaß des neurologischen Ergebnisses korreliert. Im Laufe der Zeit sagen wir voraus, dass es eine Normalisierung der Faserbahnanatomie geben wird, die mit der neurologischen Erholung korrelieren wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Prädiktoren für die neurologische Erholung basierend auf Hirnstoffwechsel, Hirnaktivierungsmustern und Faserspuren bei Patienten mit traumatischem CCS. Ziel dieser vorläufigen Studie ist es, metabolische Veränderungen, die Reorganisation von Gehirnaktivierungsmustern und veränderte Faserbahnen des Rückenmarks bei Patienten mit traumatischem CCS zu bewerten, um ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs dieser Erkrankung zu erlangen. Magnetresonanzspektroskopie (MRS), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) werden verwendet, um die Veränderungen der Hirnmetabolitenkonzentrationen, der zerebralen kortikalen Aktivierung bzw. der Fasertraktanatomie bei Patienten und Kontrollpersonen zu untersuchen.

Zehn Patienten mit traumatischem CCS werden von der Abteilung für klinische Neurologie des London Health Sciences Centre, Universitätscampus, rekrutiert. Alle Teilnehmer werden einem fMRI-, MRS- und DTI-Scan des motorischen Kortex unterzogen, um das Aktivierungsvolumen, die Signalintensität und die NAA- und Glutamatspiegel zu messen. Die CCS-Teilnehmer erhalten drei Scans, einen akut (bis zu 48 Stunden nach der Verletzung), einen subakut (15 Tage nach der Verletzung) und einen spät (6 Monate nach der Verletzung). Bei gesunden Freiwilligen werden zwei Scans im Abstand von sechs Monaten durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu bestimmen.

Klinische Veränderungen werden mit validierten krankheitsspezifischen Bewertungsinstrumenten gemessen, darunter die Skala der Japanese Orthopedic Association (JOA), die ASIA/ISCOS-Beeinträchtigungsskala und der Neck Disability Index (NDI). Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 ​​Punkten gemessen. Ein verblindeter Ermittler verabreicht diese Instrumente zu jedem Zeitpunkt vor dem Scan.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
        • London Health Sciences Center, University Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zehn Patienten und zehn Kontrollpersonen werden aus der Ambulanz für klinische neurologische Wissenschaften am London Health Sciences Centre, Universitätscampus, rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zwischen 30 und 85 Jahren
  • Rechtshändig
  • mit normalem/korrigiertem Hör- und Sehvermögen
  • fließend kanadisches oder amerikanisches Englisch lesen und sprechen
  • in der Lage, einfache Aufgabenanweisungen zu befolgen
  • in der Lage, standardisierte Bewegungen beizubehalten
  • verfügbar, um für die 15-tägigen und 6-monatigen Bildgebungssitzungen zurückzukehren
  • befugt, eine Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • darf keine andere neurologische Störung oder systemische Erkrankung haben, die die neurologische Funktion beeinträchtigen könnte
  • keine potenziell magnetischen Metallfragmente in ihrem Körper haben
  • leidet unter Klaustrophobie
  • mit einem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen Implantaten
  • Schweißer oder Soldat waren oder sind
  • durch einen nicht entfernten metallischen Gegenstand verletzt wurden
  • schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden
  • Clips für zerebrale Aneurysmen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Kontrolle

Kontrollen (gesunde Freiwillige) werden zwei Scans (fMRI, MRS und DTI) im Abstand von sechs Monaten erhalten, um die Reproduzierbarkeit zu bestimmen.

Ein verblindeter Ermittler verabreicht JOA, ASIA/ISCOS, NDI und SF-36 vor dem Scan zu jedem Zeitpunkt.

CCS-Teilnehmer

CCS-Teilnehmer erhalten drei Scans (fMRI, MRS und DTI), einen akut (bis zu 48 Stunden nach der Verletzung), einen subakut (15 Tage nach der Verletzung) und einen spät (6 Monate nach der Verletzung).

Ein verblindeter Ermittler verabreicht JOA, ASIA/ISCOS, NDI und SF-36 vor dem Scan zu jedem Zeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Messen Sie das Aktivierungsvolumen, die Signalintensität und die Niveaus von NAA und Glutamat mit fMRI, MRS und DTI.
Zeitfenster: akut (bis zu 48 Stunden nach Verletzung), subakut (15 Tage nach Verletzung) und spät (6 Monate nach Verletzung)
akut (bis zu 48 Stunden nach Verletzung), subakut (15 Tage nach Verletzung) und spät (6 Monate nach Verletzung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Veränderungen werden mit validierten krankheitsspezifischen Bewertungsinstrumenten gemessen, darunter die Skala der Japanese Orthopedic Association (JOA), die ASIA/ISCOS-Beeinträchtigungsskala und der Neck Disability Index (NDI).
Zeitfenster: Akut (bis zu 48 Stunden nach Verletzung), subakut (15 Tage nach Verletzung) und spät (6 Monate nach Verletzung)
Akut (bis zu 48 Stunden nach Verletzung), subakut (15 Tage nach Verletzung) und spät (6 Monate nach Verletzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Duggal, M.D., MSc, London Health Research Institute, London Health Sciences Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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