- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00790361
Die natürliche Geschichte der traumatischen Rückenmarksverletzung mit fMRI, MRS und DTI
Kartierung des natürlichen Verlaufs traumatischer Rückenmarksverletzungen im sensomotorischen Kortex mit funktioneller Magnetresonanztomographie, Magnetresonanzspektroskopie und Diffusions-Tensor-Bildgebung
Traumatische Verletzungen des Rückenmarks sind eine häufige Verletzung der Wirbelsäule und können zu einem klinischen Syndrom namens Central Cord Syndrome (CCS) führen. CCS ist eine unvollständige Rückenmarksverletzung, bei der man anfängt, mehr motorische Funktionen in den oberen als in den unteren Extremitäten zu verlieren. Es betrifft eine breite Bevölkerungsschicht von Jung bis Alt. Der natürliche Verlauf von CCS ist jedoch kaum verstanden.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die Verletzung, die zu CCS führt, auf das Einklemmen oder Zusammendrücken des Rückenmarks zurückzuführen sein könnte. Dies verursacht Schäden an einem Teil des Rückenmarks und führt zu Schwierigkeiten beim Durchkommen des Signals. Wir glauben, dass wir ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs einer unvollständigen Rückenmarksverletzung sowie des Genesungsprozesses gewinnen können.
Es ist möglich, viele Veränderungen im Gehirn und in der Motorik durch eine Vielzahl von Methoden zu verfolgen. Man kann die Konzentrationen verschiedener Chemikalien (Metaboliten) mithilfe der Magnetresonanzspektroskopie (MRS), Veränderungen der Gehirnaktivierung mithilfe der funktionellen Magnetresonanztomografie (fMRI) und fadenförmige Nervenfasern in der Wirbelsäule mithilfe der Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) verfolgen. . In unserer Studie werden wir Unterschiede im Gehirnstoffwechsel und der Aktivierung verschiedener Gehirnteile bei bestimmten Bewegungen und in den Nervenfasern im Gehirn nachweisen.
Wir gehen davon aus, dass bei Patienten mit CCS im Vergleich zu Kontrollen verringerte N-Acetylaspartat-Spiegel (NAA, ein mutmaßlicher Marker der neuronalen Funktion) und verringerte Glutamat-Spiegel (der primäre exzitatorische Neurotransmitter) im motorischen Kortex vorliegen. Im Laufe der Zeit nehmen wir an, dass die Normalisierung der Metabolitenspiegel mit dem Ausmaß der neurologischen Erholung korrelieren wird. Wir nehmen auch eine Reorganisation der Gehirnaktivierungsmuster mit der Zeit an, so dass die Patienten mit der Genesung ein erhöhtes Aktivierungsvolumen im motorischen Kortex zeigen und dass dies mit dem Ausmaß des neurologischen Ergebnisses korreliert. Im Laufe der Zeit sagen wir voraus, dass es eine Normalisierung der Faserbahnanatomie geben wird, die mit der neurologischen Erholung korrelieren wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das langfristige Ziel dieses Projekts ist die Entwicklung von Prädiktoren für die neurologische Erholung basierend auf Hirnstoffwechsel, Hirnaktivierungsmustern und Faserspuren bei Patienten mit traumatischem CCS. Ziel dieser vorläufigen Studie ist es, metabolische Veränderungen, die Reorganisation von Gehirnaktivierungsmustern und veränderte Faserbahnen des Rückenmarks bei Patienten mit traumatischem CCS zu bewerten, um ein besseres Verständnis des natürlichen Verlaufs dieser Erkrankung zu erlangen. Magnetresonanzspektroskopie (MRS), funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) und Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) werden verwendet, um die Veränderungen der Hirnmetabolitenkonzentrationen, der zerebralen kortikalen Aktivierung bzw. der Fasertraktanatomie bei Patienten und Kontrollpersonen zu untersuchen.
Zehn Patienten mit traumatischem CCS werden von der Abteilung für klinische Neurologie des London Health Sciences Centre, Universitätscampus, rekrutiert. Alle Teilnehmer werden einem fMRI-, MRS- und DTI-Scan des motorischen Kortex unterzogen, um das Aktivierungsvolumen, die Signalintensität und die NAA- und Glutamatspiegel zu messen. Die CCS-Teilnehmer erhalten drei Scans, einen akut (bis zu 48 Stunden nach der Verletzung), einen subakut (15 Tage nach der Verletzung) und einen spät (6 Monate nach der Verletzung). Bei gesunden Freiwilligen werden zwei Scans im Abstand von sechs Monaten durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit zu bestimmen.
Klinische Veränderungen werden mit validierten krankheitsspezifischen Bewertungsinstrumenten gemessen, darunter die Skala der Japanese Orthopedic Association (JOA), die ASIA/ISCOS-Beeinträchtigungsskala und der Neck Disability Index (NDI). Die allgemeine Lebensqualität wird mit dem Short-Form Health Survey (SF-36) mit 36 Punkten gemessen. Ein verblindeter Ermittler verabreicht diese Instrumente zu jedem Zeitpunkt vor dem Scan.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A-5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- zwischen 30 und 85 Jahren
- Rechtshändig
- mit normalem/korrigiertem Hör- und Sehvermögen
- fließend kanadisches oder amerikanisches Englisch lesen und sprechen
- in der Lage, einfache Aufgabenanweisungen zu befolgen
- in der Lage, standardisierte Bewegungen beizubehalten
- verfügbar, um für die 15-tägigen und 6-monatigen Bildgebungssitzungen zurückzukehren
- befugt, eine Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- darf keine andere neurologische Störung oder systemische Erkrankung haben, die die neurologische Funktion beeinträchtigen könnte
- keine potenziell magnetischen Metallfragmente in ihrem Körper haben
- leidet unter Klaustrophobie
- mit einem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen Implantaten
- Schweißer oder Soldat waren oder sind
- durch einen nicht entfernten metallischen Gegenstand verletzt wurden
- schwanger sind oder versuchen schwanger zu werden
- Clips für zerebrale Aneurysmen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrolle
Kontrollen (gesunde Freiwillige) werden zwei Scans (fMRI, MRS und DTI) im Abstand von sechs Monaten erhalten, um die Reproduzierbarkeit zu bestimmen. Ein verblindeter Ermittler verabreicht JOA, ASIA/ISCOS, NDI und SF-36 vor dem Scan zu jedem Zeitpunkt. |
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CCS-Teilnehmer
CCS-Teilnehmer erhalten drei Scans (fMRI, MRS und DTI), einen akut (bis zu 48 Stunden nach der Verletzung), einen subakut (15 Tage nach der Verletzung) und einen spät (6 Monate nach der Verletzung). Ein verblindeter Ermittler verabreicht JOA, ASIA/ISCOS, NDI und SF-36 vor dem Scan zu jedem Zeitpunkt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Messen Sie das Aktivierungsvolumen, die Signalintensität und die Niveaus von NAA und Glutamat mit fMRI, MRS und DTI.
Zeitfenster: akut (bis zu 48 Stunden nach Verletzung), subakut (15 Tage nach Verletzung) und spät (6 Monate nach Verletzung)
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akut (bis zu 48 Stunden nach Verletzung), subakut (15 Tage nach Verletzung) und spät (6 Monate nach Verletzung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Veränderungen werden mit validierten krankheitsspezifischen Bewertungsinstrumenten gemessen, darunter die Skala der Japanese Orthopedic Association (JOA), die ASIA/ISCOS-Beeinträchtigungsskala und der Neck Disability Index (NDI).
Zeitfenster: Akut (bis zu 48 Stunden nach Verletzung), subakut (15 Tage nach Verletzung) und spät (6 Monate nach Verletzung)
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Akut (bis zu 48 Stunden nach Verletzung), subakut (15 Tage nach Verletzung) und spät (6 Monate nach Verletzung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Neil Duggal, M.D., MSc, London Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Yamazaki T, Yanaka K, Fujita K, Kamezaki T, Uemura K, Nose T. Traumatic central cord syndrome: analysis of factors affecting the outcome. Surg Neurol. 2005 Feb;63(2):95-9; discussion 99-100. doi: 10.1016/j.surneu.2004.03.020.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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