- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00790361
La storia naturale della lesione traumatica del midollo spinale mediante fMRI, MRS e DTI
Mappatura della storia naturale della lesione traumatica del midollo spinale nella corteccia sensomotoria mediante risonanza magnetica funzionale, spettroscopia di risonanza magnetica e imaging del tensore di diffusione
La lesione traumatica del midollo spinale è una lesione comune alla colonna vertebrale e può portare a una sindrome clinica chiamata sindrome del midollo centrale (CCS). La CCS è una lesione incompleta del midollo spinale in cui si inizia a perdere più funzione motoria negli arti superiori piuttosto che inferiori. Colpisce un'ampia fascia della popolazione, dai giovani agli anziani. Tuttavia, la storia naturale della CCS è poco conosciuta.
La ricerca ha dimostrato che la lesione risultante nella CCS potrebbe essere dovuta al pizzicamento o alla compressione del midollo spinale. Ciò crea danni a una parte del midollo spinale e crea difficoltà nel passaggio del segnale. Riteniamo di poter ottenere una migliore comprensione della storia naturale della lesione incompleta del midollo spinale e del processo di recupero.
È possibile tenere traccia di molti cambiamenti nel cervello e nella funzione motoria attraverso una varietà di metodi. È possibile monitorare le concentrazioni di diverse sostanze chimiche (metaboliti) utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), i cambiamenti nell'attivazione cerebrale utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e le fibre nervose filiformi nella colonna vertebrale utilizzando il tensore di diffusione (DTI) . Nel nostro studio rileveremo differenze nel metabolismo cerebrale e nell'attivazione di diverse parti del cervello durante movimenti specifici e nelle fibre nervose nel cervello.
Ipotizziamo che ci saranno livelli ridotti di N-acetilaspartato (NAA, un marcatore putativo della funzione neuronale) e livelli ridotti di glutammato (il neurotrasmettitore eccitatorio primario) nella corteccia motoria nei pazienti con CCS rispetto ai controlli. Nel tempo, ipotizziamo che la normalizzazione dei livelli di metaboliti sarà correlata all'entità del recupero neurologico. Ipotizziamo anche una riorganizzazione dei modelli di attivazione cerebrale nel tempo tale che i pazienti mostreranno un aumento dei volumi di attivazione nella corteccia motoria con il recupero e che ciò sarà correlato all'entità dell'esito neurologico. Nel corso del tempo, prevediamo che ci sarà una normalizzazione dell'anatomia della traccia delle fibre che sarà correlata al recupero neurologico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è sviluppare predittori del recupero neurologico basati sul metabolismo cerebrale, modelli di attivazione cerebrale e tracce di fibre in pazienti con CCS traumatica. L'obiettivo di questo studio preliminare è valutare i cambiamenti metabolici, la riorganizzazione del pattern di attivazione cerebrale e le tracce alterate delle fibre del midollo spinale in pazienti affetti da CCS traumatica per ottenere una migliore comprensione della storia naturale di questa condizione. La spettroscopia di risonanza magnetica (MRS), la risonanza magnetica funzionale (fMRI) e l'imaging del tensore di diffusione (DTI) saranno utilizzate per studiare i cambiamenti nelle concentrazioni di metaboliti cerebrali, l'attivazione corticale cerebrale e l'anatomia del tratto di fibre, rispettivamente, nei pazienti e nei controlli.
Dieci pazienti con CCS traumatica saranno reclutati dal Dipartimento di Scienze Neurologiche Cliniche presso il London Health Sciences Centre, University Campus. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione fMRI, MRS e DTI della corteccia motoria per misurare il volume di attivazione, l'intensità del segnale e i livelli di NAA e glutammato. I partecipanti al CCS avranno tre scansioni, una acuta (fino a 48 ore dopo l'infortunio), una subacuta (15 giorni dopo l'infortunio) e una tardiva (6 mesi dopo l'infortunio). I volontari sani avranno due scansioni a distanza di sei mesi per determinare la riproducibilità.
I cambiamenti clinici saranno misurati utilizzando strumenti di punteggio specifici per malattia convalidati, tra cui la scala dell'associazione ortopedica giapponese (JOA), la scala di disabilità ASIA/ISCOS e l'indice di disabilità del collo (NDI). La qualità generale della vita sarà misurata utilizzando l'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36). Un investigatore cieco somministrerà questi strumenti prima della scansione in tutti i momenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A-5A5
- London Health Sciences Center, University Campus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- tra i 30 e gli 85 anni
- destro
- con udito e vista normali/corretti
- fluente nel leggere e parlare inglese canadese o americano
- in grado di seguire semplici istruzioni di lavoro
- in grado di mantenere movimenti standardizzati
- disponibile per la restituzione per le sessioni di imaging di 15 giorni e 6 mesi
- competente a prestare il consenso
Criteri di esclusione:
- non deve avere nessun altro disturbo neurologico o malattia sistemica che possa influenzare la funzione neurologica
- non hanno alcun potenziale frammento di metallo magnetico nel loro corpo
- affetti da claustrofobia
- avere un pacemaker o altri impianti elettronici
- è stato o è attualmente un saldatore o un soldato
- sono stati feriti da un oggetto metallico che non è stato rimosso
- incinta o cercando di concepire
- hanno clip di aneurisma cerebrale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controllo
I controlli (volontari sani) avranno due scansioni (fMRI, MRS e DTI) a distanza di sei mesi per determinare la riproducibilità. Un investigatore cieco somministrerà JOA, ASIA/ISCOS, NDI e SF-36 prima della scansione in tutti i punti temporali. |
Partecipanti CCS
I partecipanti al CCS avranno tre scansioni (fMRI, MRS e DTI), una acuta (fino a 48 ore dopo l'infortunio), una subacuta (15 giorni dopo l'infortunio) e una tardiva (6 mesi dopo l'infortunio). Un investigatore cieco somministrerà JOA, ASIA/ISCOS, NDI e SF-36 prima della scansione in tutti i punti temporali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Misurare il volume di attivazione, l'intensità del segnale e i livelli di NAA e glutammato utilizzando fMRI, MRS e DTI.
Lasso di tempo: acuta (fino a 48 ore dopo la lesione), subacuta (15 giorni dopo la lesione) e tardiva (6 mesi dopo la lesione)
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acuta (fino a 48 ore dopo la lesione), subacuta (15 giorni dopo la lesione) e tardiva (6 mesi dopo la lesione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti clinici saranno misurati utilizzando strumenti di punteggio specifici per malattia convalidati, tra cui la scala dell'associazione ortopedica giapponese (JOA), la scala di disabilità ASIA/ISCOS e l'indice di disabilità del collo (NDI).
Lasso di tempo: Acuta (fino a 48 ore dopo la lesione), subacuta (15 giorni dopo la lesione) e tardiva (6 mesi dopo la lesione)
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Acuta (fino a 48 ore dopo la lesione), subacuta (15 giorni dopo la lesione) e tardiva (6 mesi dopo la lesione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Neil Duggal, M.D., MSc, London Health Research Institute, London Health Sciences Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 13652
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