- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00794170
Interactive Study to Increase Glaucoma Adherence to Treatment (I-SIGHT)
9. května 2014 aktualizováno: Karen Glanz, MD, Emory University
I-SIGHT: Interactive Study to Increase Glaucoma adHerence to Treatment Phase 2: Participant Recruitment & Intervention Delivery and Evaluation
Study participants who receive the I-SIGHT intervention will have higher rates of glaucoma treatment compliance (e.g., medication-taking and refill compliance, return for clinical follow-up) and more positive eye health outcomes at 12-month follow-up than participants who receive the control group intervention.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The intervention is telephone-based and individually-tailored to participants' compliance knowledge, attitudes, and behaviors; psychosocial predictors of compliance; health literacy; race and culture; and prescribed medication regimen.
The intervention calls utilize interactive voice recognition technology to facilitate interest, participation, and interaction with call recipients.
We evaluated the intervention in a randomized controlled trial with telephone interviews administered to all participants at baseline, 6, 9, and 12-months
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Receive treatment at the Atlanta VA Medical Center or Grady Eye clinic for their eye condition
- Be between the ages of 18-80
- Be Caucasian or African American
- Possess a telephone (home telephone or cellular phone)
- Speak and understand English
- Be diagnosed with open angle glaucoma, be glaucoma suspect, or be ocular hypertensive for at least one year
- Be prescribed daily doses of topical treatments for at least one year
- Be able to read or have someone who can help the participant with reading written materials that we give to the participant
Exclusion Criteria:
- Having eye surgery within 3 months of baseline interview and enrollment
- Being legally blind (20/200 or worse)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telephone and print based intervention
The I-SIGHT intervention consists of twelve interactive voice recognition (IVR) phone calls over a nine-month period and accompanying printed materials that are mailed to participants following each call.
The phone call messages and print materials are tailored to individuals' circumstances using data from the screening and baseline interviews.
The intervention is based on theoretical constructs from Social Cognitive Theory and the Health Belief Model, and emphasizes self-efficacy, medication taking skills, outcome expectancies, facilitators and barriers to compliance, and social support.
The treatment group receives the tailored telephone intervention and mailed, printed materials.
|
Thiss intervention consisted of tailored phone calls and follow-up mailings.
|
|
Žádný zásah: Usual care
The control group received usual care at each clinical site and interacted with study personnel only for data collection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data on Prescription Drug Renewals, Appointment Compliance and Medication Taking (e.g. Physician Notes)
Časové okno: Baseline and 12 months
|
The adherence measure, developed and pilot tested by the I-SIGHT study team, assessed compliance adherence with medication taking, refills, and appointment-keeping by self-report and chart review.
Subjects were considered nonadherent with medication-taking if they reported missing doses of any glaucoma medication within one month of the interview.
Levels of medication-taking nonadherence were also examined by missed doses within 7 days, 2 weeks, or 1 mo of the interview.
Nonadherence with refills was defined as running out of any glaucoma medication and missing a dose within a specified time frame (i.e. 1 year prior to the baseline interview; 6 months prior to 6-month interview; and 3 months prior to the 9 and 12 month interview).
Appointment-keeping nonadherence was indicated by self-report of missing a glaucoma treatment appointment and not rescheduling during the specified time frame.
Self-report of nonadherence in any of these three areas classified the subject as nonadherent.
|
Baseline and 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Glanz, PhD, MPH, Emory University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
19. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. června 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2014
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00001335
- R01EY016997 (Grant/smlouva NIH USA)
- I-SIGHT (Jiný identifikátor: Other)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .