- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00794170
Interactive Study to Increase Glaucoma Adherence to Treatment (I-SIGHT)
9 de mayo de 2014 actualizado por: Karen Glanz, MD, Emory University
I-SIGHT: Interactive Study to Increase Glaucoma adHerence to Treatment Phase 2: Participant Recruitment & Intervention Delivery and Evaluation
Study participants who receive the I-SIGHT intervention will have higher rates of glaucoma treatment compliance (e.g., medication-taking and refill compliance, return for clinical follow-up) and more positive eye health outcomes at 12-month follow-up than participants who receive the control group intervention.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The intervention is telephone-based and individually-tailored to participants' compliance knowledge, attitudes, and behaviors; psychosocial predictors of compliance; health literacy; race and culture; and prescribed medication regimen.
The intervention calls utilize interactive voice recognition technology to facilitate interest, participation, and interaction with call recipients.
We evaluated the intervention in a randomized controlled trial with telephone interviews administered to all participants at baseline, 6, 9, and 12-months
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
312
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Health System
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30033
- Atlanta VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Receive treatment at the Atlanta VA Medical Center or Grady Eye clinic for their eye condition
- Be between the ages of 18-80
- Be Caucasian or African American
- Possess a telephone (home telephone or cellular phone)
- Speak and understand English
- Be diagnosed with open angle glaucoma, be glaucoma suspect, or be ocular hypertensive for at least one year
- Be prescribed daily doses of topical treatments for at least one year
- Be able to read or have someone who can help the participant with reading written materials that we give to the participant
Exclusion Criteria:
- Having eye surgery within 3 months of baseline interview and enrollment
- Being legally blind (20/200 or worse)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Telephone and print based intervention
The I-SIGHT intervention consists of twelve interactive voice recognition (IVR) phone calls over a nine-month period and accompanying printed materials that are mailed to participants following each call.
The phone call messages and print materials are tailored to individuals' circumstances using data from the screening and baseline interviews.
The intervention is based on theoretical constructs from Social Cognitive Theory and the Health Belief Model, and emphasizes self-efficacy, medication taking skills, outcome expectancies, facilitators and barriers to compliance, and social support.
The treatment group receives the tailored telephone intervention and mailed, printed materials.
|
Thiss intervention consisted of tailored phone calls and follow-up mailings.
|
Sin intervención: Usual care
The control group received usual care at each clinical site and interacted with study personnel only for data collection.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Data on Prescription Drug Renewals, Appointment Compliance and Medication Taking (e.g. Physician Notes)
Periodo de tiempo: Baseline and 12 months
|
The adherence measure, developed and pilot tested by the I-SIGHT study team, assessed compliance adherence with medication taking, refills, and appointment-keeping by self-report and chart review.
Subjects were considered nonadherent with medication-taking if they reported missing doses of any glaucoma medication within one month of the interview.
Levels of medication-taking nonadherence were also examined by missed doses within 7 days, 2 weeks, or 1 mo of the interview.
Nonadherence with refills was defined as running out of any glaucoma medication and missing a dose within a specified time frame (i.e. 1 year prior to the baseline interview; 6 months prior to 6-month interview; and 3 months prior to the 9 and 12 month interview).
Appointment-keeping nonadherence was indicated by self-report of missing a glaucoma treatment appointment and not rescheduling during the specified time frame.
Self-report of nonadherence in any of these three areas classified the subject as nonadherent.
|
Baseline and 12 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Glanz, PhD, MPH, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00001335
- R01EY016997 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- I-SIGHT (Otro identificador: Other)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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