Lněné semínko v prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen s rizikem rozvoje rakoviny prsu
Studie hodnotící vliv lněného semínka na biomarkery rizika rakoviny prsu
ZDŮVODNĚNÍ: Mleté lněné semínko může zabránit rakovině prsu u premenopauzálních žen se zvýšeným rizikem rozvoje primární rakoviny prsu.
ÚČEL: Tato randomizovaná klinická studie studuje, jak dobře lněné semínko působí při prevenci rakoviny prsu u premenopauzálních žen s rizikem rakoviny prsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Primární cíle:
Zjistěte, zda 25 gramů suplementace lněného semínka denně
- modifikuje proliferaci (ki-67) a apoptotickou rychlost po šesti měsících
- modifikuje expresi estrogenem regulovaných genů: cyklinu D1, survivinu a VEGF po šesti měsících
- upravuje hladiny sérového IGF-1 a sérového vazebného proteinu (IGFBP)-3 od výchozí hodnoty do 6 měsíců
- a vyhodnotit proveditelnost a snášenlivost spotřeby lněného semene a určit faktory, které vedou ke snížení souladu
NÁVRH STUDIE:
Toto je randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.
- Rameno I (intervence): Pacienti konzumují 25 gramů mletého lněného semínka denně s již připraveným jídlem po dobu 6 měsíců. Pacienti jsou instruováni, aby zaznamenávali čas a s jakými potravinami se lněné semínko konzumovalo a počet stolic denně. Během 6měsíčního intervenčního období pacienti také absolvují neohlášené telefonické průzkumy, v nichž vypočítávají všechna jídla a nápoje zkonzumované během předchozích 24 hodin.
- Rameno II (pozorování): Pacienti nedostávají mleté lněné semínko. Všechny pacientky vyplní deník o délce menstruačního cyklu a přítomnosti nebo zlepšení premenstruačních příznaků (např. křeče, nadýmání, bolest hlavy, nespavost nebo jiné nepravidelné příznaky). Pacienti také vyplňují dotazníky po 1, 3 a 6 měsících, aby získali přístup ke změnám ve stravě, fyzické aktivitě, menstruační anamnéze, demografických charakteristikách a anamnéze a vzorový dotazník na začátku a po 1, 3 a 6 měsících.
Vzorky krve a první moči se odebírají na začátku a po 1, 3 a 6 měsících pro měření hladin metabolitů lignanu, poddajnosti lněného semene, sérového thiokyanátu, malondialdehydu a pro studie biomarkerů pomocí kapilární plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie, vysoce výkonné kapalinová chromatografie a ELISA.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni měsíčně po dobu až 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Cancer Park Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Pacienti zařazení do studie musí splňovat ≥ 1 z následujících kritérií:
- Anamnéza jednostranné nebo oboustranné atypické duktální hyperplazie s rodinnou anamnézou nebo bez ní
- Anamnéza atypické lobulární hyperplazie nebo lobulárního karcinomu in situ s rodinnou anamnézou nebo bez ní
- Historie duktálního karcinomu in situ
- Předchozí stadium I karcinomu prsu povoleno za předpokladu, že bylo adekvátně léčeno a terapie byla dokončena před ≥ 1 rokem
- Celoživotní riziko vzniku rakoviny prsu > 20 % (na základě modelu Gail nebo Claus)
- Žádné abnormální mamografické vyšetření vyžadující krátkodobé sledování během posledních 6 měsíců
- Žádné závažné atypie nebo karcinomové buňky na RPRNA
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Premenopauzální
- Stav výkonu ECOG 0-1
Zařazení pacienti musí splňovat následující kritéria:
- Žádný peri- nebo postmenopauzální stav, jak je určeno hladinami estradiolu < 20 ng/dl a hladinami FSH > 45 ng/dl
- Žádná trombocytopenie (definovaná jako počet krevních destiček < 50 000/mm^3)
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Plodné pacientky musí důsledně používat účinnou antikoncepci
Žádná jiná předchozí malignita není povolena kromě následujících:
- Bazaliom nebo spinocelulární karcinom
- In situ rakovina děložního čípku
Žádný z následujících stavů v minulosti za posledních 5 let neměl:
- Crohnova nemoc
- Ulcerózní kolitida
- Zánětlivé onemocnění střev
- Syndrom dráždivého tračníku
- Celiakální sprue
- Malabsorpční syndrom
- Divertikulitida
- Divertikulóza
- Žádná alergie na lněné semínko, jiná semínka nebo ořechy nebo pšenici
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Pacienti zařazení do části 1 musí splňovat následující kritéria:
Žádné předchozí prsní implantáty nebo rekonstrukce tram-flap
- Zmenšení prsou povoleno
- Žádná předchozí neoadjuvantní chemoterapie nebo jiná chemoterapie v posledním roce
- Žádná předchozí neoadjuvantní hormonální terapie
- Žádné předchozí celé ozáření kontralaterálního prsu podstupujícího náhodnou periareolární aspiraci tenkou jehlou (RPFNA)
- Žádný souběžný coumadin nebo jiná chronická antikoagulancia (i když jsou zadrženi na operaci)
Pacienti zařazení do části 2 musí splňovat následující kritéria:
Více než 1 rok od předchozí chemoterapie a adjuvantní hormonální terapie rakoviny prsu
- Žádná souběžná chemoterapie pro rakovinu prsu
- Nejméně 1 měsíc od předchozí a žádné souběžné léčby kortikosteroidy
- Nejméně 2 týdny od předchozího a žádného souběžného užívání antibiotik
- Minimálně 2 týdny
- Žádná anamnéza ozařování hrudní stěny
- Žádná přítomnost prsních implantátů
- Žádný předchozí nebo souběžný tamoxifen během posledních 90 dnů
Žádné chronické/souběžné léky, které inhibují funkci krevních destiček, včetně některého z následujících:
- Aspirin
- Nesteroidní protizánětlivé léky (tj. Aleve®, Motrin®, ibuprofen)
- Coumadin
- heparin
- Nízkomolekulární heparin
Protidestičkové látky
- Žádné předchozí krátkodobé užívání inhibitorů krevních destiček ≥ 7 dní před RPFNA
Žádné souběžné požití následujícího:
- Dýňová semínka
- sezamová semínka
- Doplňky rybího oleje
- Nejméně 30 dní od předchozích a žádných souběžných doplňků z lněného semínka, rybího oleje nebo lněného oleje
- Žádná současná léčba jiné malignity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: Zásah
Pacienti konzumují mleté lněné semínko denně s již připraveným jídlem po dobu 6 měsíců.
|
Podáno ústně
|
|
JINÝ: Rameno 2: Pozorovací
Pacienti nedostávají mleté lněné semínko.
|
Účastníci randomizovaní do ramene 2 nedostanou žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna středních biomarkerů rizika rakoviny prsu na začátku a po 1, 3 a 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snášenlivost a soulad
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swati Kulkarni, M.D., University of Chicago
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I 81906
- RPCI-I-81906 (JINÝ: Roswell Park Cancer Institute)
- 11-0575 (JINÝ: University of Chicago)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .