Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hørfrø til forebyggelse af brystkræft hos præmenopausale kvinder med risiko for at udvikle brystkræft

1. juni 2016 opdateret af: Roswell Park Cancer Institute

En undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​hørfrø på biomarkører for brystkræftrisiko

RATIONALE: Malet hørfrø kan forebygge brystkræft hos præmenopausale kvinder med øget risiko for at udvikle primær brystkræft.

FORMÅL: Dette randomiserede kliniske forsøg undersøger, hvor godt hørfrø virker til at forebygge brystkræft hos præmenopausale kvinder med risiko for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primære mål:

  • Bestem, om 25 gram hørfrøtilskud dagligt

    • modificerer proliferation (ki-67) og apoptotiske rater efter seks måneder
    • modificerer ekspression af østrogenregulerede gener: Cyclin D1, survivin og VEGF efter seks måneder
    • modificerer serum IGF-1 og serum binding protein (IGFBP)-3 niveauer fra baseline til 6 måneder
    • og evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​hørfrøforbrug og bestemme faktorer, der fører til nedsat overholdelse

STUDIEOVERSIGT:

Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

  • Arm I (intervention): Patienter indtager 25 gram malet hørfrø dagligt med allerede tilberedte fødevarer i 6 måneder. Patienterne instrueres i at registrere tiden og med hvilke fødevarer hørfrø indtages, og antallet af afføring dagligt. I løbet af den 6-måneders interventionsperiode gennemfører patienter også uanmeldte telefonadministrerede undersøgelser, der fortæller om alle fødevarer og drikkevarer, der er indtaget inden for de foregående 24 timer.
  • Arm II (observation): Patienterne får ikke malet hørfrø. Alle patienter udfylder en dagbog om menstruationscyklus varighed og tilstedeværelse eller forbedring af præmenstruelle symptomer (f.eks. kramper, oppustethed, hovedpine, søvnløshed eller andre uregelmæssige symptomer). Patienterne udfylder også spørgeskemaer efter 1, 3 og 6 måneder for at få adgang til ændringer i kost, fysisk aktivitet, menstruationshistorie, demografiske karakteristika og sygehistorie og et prøvespørgeskema ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder.

Blod- og urinprøver med første tomrum udtages ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder for at måle niveauer af lignan-metabolitter, hørfrø-compliance, serumthiocyanat, malondialdehyd og til biomarkørundersøgelser ved kapillær gaskromatografi-massespektrometri, højtydende væskekromatografi og ELISA.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne månedligt i op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Cancer Park Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

  • Patienter, der er tilmeldt, skal opfylde ≥ 1 af følgende kriterier:

    • Anamnese med unilateral eller bilateral atypisk duktal hyperplasi med eller uden familiehistorie
    • Anamnese med atypisk lobulær hyperplasi eller lobulær carcinom in situ med eller uden familiehistorie
    • Historie om duktalt karcinom in situ
    • Tidligere stadium I brystkræft tilladt, forudsat at den var tilstrækkeligt behandlet, og behandlingen blev afsluttet for ≥ 1 år siden
    • Livstidsrisiko for at udvikle brystkræft > 20 % (baseret på Gail- eller Claus-modellen)
    • Ingen unormal mammografi, der kræver kortvarig opfølgning inden for de seneste 6 måneder
    • Ingen alvorlig atypi eller carcinomceller på RPRNA

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Præmenopausal
  • ECOG ydeevne status 0-1

  • Tilmeldte patienter skal opfylde følgende kriterier:

    • Ingen peri- eller postmenopausal status bestemt af østradiolniveauer < 20 ng/dL og FSH-niveauer > 45 ng/dL
    • Ingen trombocytopeni (defineret som trombocyttal < 50.000/mm^3)
    • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL
    • Ikke gravid eller ammende
    • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention konsekvent

    • Ingen anden tidligere malignitet tilladt bortset fra følgende:

      • Basalcelle- eller pladecellekarcinom
      • In situ livmoderhalskræft

    • Ingen historie om nogen af ​​følgende tilstande inden for de seneste 5 år:

      • Crohns sygdom
      • Colitis ulcerosa
      • Inflammatorisk tarmsygdom
      • Irritabelt tarmsyndrom
      • Cøliaki sprøjte
      • Malabsorptionssyndrom
      • Divertikulit
      • Divertikulose
    • Ingen allergi over for hørfrø, andre frø eller nødder eller hvede

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Patienter, der er tilmeldt del 1, skal opfylde følgende kriterier:

    • Ingen tidligere brystimplantater eller sporvognsklaprekonstruktion

      • Brystreduktion tilladt
    • Ingen forudgående neoadjuverende kemoterapi eller anden kemoterapi inden for det seneste år
    • Ingen forudgående neoadjuverende hormonbehandling
    • Ingen forudgående hel stråling til det kontralaterale bryst, der gennemgår random periareolar fine needle aspiration (RPFNA)
    • Ingen samtidig coumadin eller andre kroniske antikoagulantia (selvom de tilbageholdes til operation)

  • Patienter, der er tilmeldt del 2, skal opfylde følgende kriterier:

    • Mere end 1 år siden tidligere kemoterapi og adjuverende hormonbehandling for brystkræft

      • Ingen samtidig kemoterapi mod brystkræft
    • Mindst 1 måned siden tidligere og ingen samtidig behandling med kortikosteroid
    • Mindst 2 uger siden tidligere og ingen samtidig brug af antibiotika
    • Mindst 2 uger
    • Ingen historie med bestråling af brystvæggen
    • Ingen tilstedeværelse af brystimplantater
    • Ingen tidligere eller samtidig tamoxifen inden for de seneste 90 dage

    • Ingen kroniske/samtidige medicin, der hæmmer blodpladefunktionen, inklusive nogen af ​​følgende:

      • Aspirin
      • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (dvs. Aleve®, Motrin®, ibuprofen)
      • Coumadin
      • Heparin
      • Heparin med lav molekylvægt

      • Anti-blodplademidler

        • Ingen tidligere korttidsbrug af trombocythæmmere ≥ 7 dage før RPFNA

    • Ingen samtidig indtagelse af følgende:

      • Græskarfrø
      • sesamfrø
      • Fiskeolie kosttilskud
    • Mindst 30 dage siden før og ingen samtidige hørfrøtilskud, fiskeolie eller hørfrøolie
    • Ingen samtidig behandling for en anden malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1: Intervention
Patienter indtager malet hørfrø dagligt med allerede tilberedte fødevarer i 6 måneder.
Kosttilskud: Jordflaxfrø
Gives oralt
ANDET: Arm 2: Observationel
Patienterne får ikke malet hørfrø.
Andet: Ingen indgriben
Deltagere randomiseret til arm 2 modtager ingen intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i mellemliggende biomarkører for brystkræftrisiko ved baseline og efter 1, 3 og 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet og compliance
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Swati Kulkarni, M.D., University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (SKØN)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • I 81906
  • RPCI-I-81906 (ANDET: Roswell Park Cancer Institute)
  • 11-0575 (ANDET: University of Chicago)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Jordflaxfrø

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner