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La graine de lin dans la prévention du cancer du sein chez les femmes préménopausées à risque de développer un cancer du sein

1 juin 2016 mis à jour par: Roswell Park Cancer Institute

Une étude évaluant l'effet des graines de lin sur les biomarqueurs du risque de cancer du sein

JUSTIFICATION : Les graines de lin moulues peuvent prévenir le cancer du sein chez les femmes préménopausées présentant un risque accru de développer un cancer du sein primaire.

OBJECTIF : Cet essai clinique randomisé étudie l'efficacité des graines de lin dans la prévention du cancer du sein chez les femmes préménopausées à risque de cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Objectifs principaux :

  • Déterminez si 25 grammes de supplément de graines de lin par jour

    • modifie les taux de prolifération (ki-67) et d'apoptose après six mois
    • modifie l'expression des gènes régulés par les œstrogènes : cycline D1, survivine et VEGF à six mois
    • modifie les taux sériques d'IGF-1 et de protéine de liaison sérique (IGFBP)-3 de la ligne de base à 6 mois
    • et évaluer la faisabilité et la tolérabilité de la consommation de graines de lin, et déterminer les facteurs qui conduisent à une diminution de la conformité

APERÇU DE L'ÉTUDE :

Il s'agit d'une étude randomisée. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I (intervention) : les patients ingèrent quotidiennement 25 grammes de graines de lin moulues, avec des aliments déjà préparés, pendant 6 mois. Les patients sont invités à enregistrer l'heure et avec quels aliments les graines de lin sont consommées, ainsi que le nombre de selles quotidiennes. Tout au long de la période d'intervention de 6 mois, les patients remplissent également des enquêtes téléphoniques non annoncées retraçant tous les aliments et boissons consommés au cours des 24 heures précédentes.
  • Bras II (observation) : Les patients ne reçoivent pas de graines de lin moulues. Toutes les patientes remplissent un journal sur la durée du cycle menstruel et la présence ou l'amélioration des symptômes prémenstruels (par exemple, crampes, ballonnements, maux de tête, insomnie ou autres symptômes irréguliers). Les patients remplissent également des questionnaires à 1, 3 et 6 mois pour accéder aux changements dans le régime alimentaire, l'activité physique, les antécédents menstruels, les caractéristiques démographiques et les antécédents médicaux et un spécimen de questionnaire au départ et à 1, 3 et 6 mois.

Des échantillons de sang et d'urine de première miction sont prélevés au départ et à 1, 3 et 6 mois pour mesurer les niveaux de métabolites de lignanes, la conformité des graines de lin, le thiocyanate sérique, le malondialdéhyde et pour des études de biomarqueurs par chromatographie capillaire en phase gazeuse-spectrométrie de masse, haute performance chromatographie liquide et ELISA.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis mensuellement pendant 6 mois maximum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Cancer Park Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

  • Les patients inscrits à doivent répondre à ≥ 1 des critères suivants :

    • Antécédents d'hyperplasie canalaire atypique unilatérale ou bilatérale avec ou sans antécédents familiaux
    • Antécédents d'hyperplasie lobulaire atypique ou de carcinome lobulaire in situ avec ou sans antécédents familiaux
    • Antécédents de carcinome canalaire in situ
    • Cancer du sein de stade I antérieur autorisé à condition qu'il ait été traité de manière adéquate et que le traitement ait été terminé il y a ≥ 1 an
    • Risque à vie de développer un cancer du sein > 20 % (basé sur le modèle Gail ou Claus)
    • Aucune mammographie anormale nécessitant un suivi à court terme au cours des 6 derniers mois
    • Pas d'atypie sévère ou de cellules de carcinome sur le RPRNA

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Préménopause
  • Statut de performance ECOG 0-1

  • Les patients inscrits doivent répondre aux critères suivants :

    • Aucun statut péri- ou post-ménopausique tel que déterminé par les niveaux d'estradiol < 20 ng/dL et les niveaux de FSH > 45 ng/dL
    • Pas de thrombocytopénie (définie comme une numération plaquettaire < 50 000/mm^3)
    • Créatinine ≤ 1,5 mg/dL
    • Pas enceinte ou allaitante
    • Les patientes fertiles doivent utiliser systématiquement une contraception efficace

    • Aucune autre malignité antérieure n'est autorisée, à l'exception de ce qui suit :

      • Carcinome basocellulaire ou épidermoïde
      • Cancer du col de l'utérus in situ

    • Aucun antécédent de l'une des conditions suivantes au cours des 5 dernières années :

      • Maladie de Crohn
      • Rectocolite hémorragique
      • Maladie inflammatoire de l'intestin
      • Syndrome du côlon irritable
      • Sprue coeliaque
      • Syndrome de malabsorption
      • Diverticulite
      • Diverticulose
    • Aucune allergie aux graines de lin, aux autres graines ou noix ou au blé

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Les patients inscrits dans la partie 1 doivent répondre aux critères suivants :

    • Aucun implant mammaire antérieur ni reconstruction par lambeau de tramage

      • Réduction mammaire autorisée
    • Aucune chimiothérapie néoadjuvante antérieure ou autre chimiothérapie au cours de la dernière année
    • Pas d'hormonothérapie néoadjuvante antérieure
    • Aucune radiothérapie complète antérieure du sein controlatéral subissant une aspiration à l'aiguille fine périaréolaire aléatoire (RPFNA)
    • Pas de coumadin ou d'autres anticoagulants chroniques concomitants (même s'ils sont retenus pour une intervention chirurgicale)

  • Les patients inscrits dans la partie 2 doivent répondre aux critères suivants :

    • Plus d'un an depuis une chimiothérapie antérieure et une hormonothérapie adjuvante pour le cancer du sein

      • Pas de chimiothérapie concomitante pour le cancer du sein
    • Au moins 1 mois depuis le traitement précédent et aucun traitement concomitant par corticostéroïde
    • Au moins 2 semaines depuis l'utilisation précédente et aucune utilisation concomitante d'antibiotiques
    • Au moins 2 semaines
    • Aucun antécédent d'irradiation de la paroi thoracique
    • Pas de présence d'implants mammaires
    • Pas de tamoxifène antérieur ou concomitant au cours des 90 derniers jours

    • Aucun médicament chronique/concurrent qui inhibe la fonction plaquettaire, y compris l'un des éléments suivants :

      • Aspirine
      • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (c.-à-d. Aleve®, Motrin®, ibuprofène)
      • Coumadin
      • Héparine
      • Héparine de bas poids moléculaire

      • Agents antiplaquettaires

        • Aucune utilisation antérieure à court terme d'inhibiteurs plaquettaires ≥ 7 jours avant RPFNA

    • Aucune ingestion simultanée des éléments suivants :

      • Graines de citrouille
      • graines de sésame
      • Suppléments d'huile de poisson
    • Au moins 30 jours depuis le précédent et aucun supplément de graines de lin, huile de poisson ou huile de lin simultané
    • Pas de traitement concomitant pour une autre tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1 : Intervention
Les patients ingèrent quotidiennement des graines de lin moulues, avec des aliments déjà préparés, pendant 6 mois.
Complément alimentaire: Graines de lin moulues
Donné oralement
AUTRE: Bras 2 : observationnel
Les patients ne reçoivent pas de graines de lin moulues.
Autre: Aucune intervention
Les participants randomisés dans le bras 2 ne reçoivent aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Altération des biomarqueurs intermédiaires du risque de cancer du sein au départ et à 1, 3 et 6 mois
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Tolérance et conformité
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Roswell Park Cancer Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Swati Kulkarni, M.D., University of Chicago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 novembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • I 81906
  • RPCI-I-81906 (AUTRE: Roswell Park Cancer Institute)
  • 11-0575 (AUTRE: University of Chicago)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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