Leinsamen zur Vorbeugung von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit einem Risiko für die Entwicklung von Brustkrebs
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Leinsamen auf Biomarker des Brustkrebsrisikos
BEGRÜNDUNG: Gemahlene Leinsamen können Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit erhöhtem Risiko für die Entwicklung von primärem Brustkrebs verhindern.
ZWECK: Diese randomisierte klinische Studie untersucht, wie gut Leinsamen bei der Vorbeugung von Brustkrebs bei prämenopausalen Frauen mit Brustkrebsrisiko wirkt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
Primäre Ziele:
Bestimmen Sie, ob 25 Gramm Leinsamen-Ergänzung täglich
- modifiziert die Proliferation (ki-67) und Apoptoseraten nach sechs Monaten
- modifiziert die Expression von östrogenregulierten Genen: Cyclin D1, Survivin und VEGF nach sechs Monaten
- modifiziert Serum-IGF-1- und Serum-Bindungsprotein (IGFBP)-3-Spiegel von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
- und bewerten Sie die Durchführbarkeit und Verträglichkeit des Verzehrs von Leinsamen und bestimmen Sie Faktoren, die zu einer verringerten Compliance führen
STUDIENÜBERSICHT:
Dies ist eine randomisierte Studie. Die Patienten werden in 1 von 2 Armen randomisiert.
- Arm I (Intervention): Die Patienten nehmen 6 Monate lang täglich 25 Gramm gemahlene Leinsamen mit bereits zubereiteten Speisen ein. Die Patienten werden angewiesen, die Zeit und mit welchen Nahrungsmitteln Leinsamen verzehrt werden, sowie die Anzahl der täglichen Stuhlgänge aufzuzeichnen. Während des 6-monatigen Interventionszeitraums füllen die Patienten auch unangekündigte telefonische Umfragen aus, in denen alle in den letzten 24 Stunden konsumierten Speisen und Getränke aufgeführt werden.
- Arm II (Beobachtung): Die Patienten erhalten keine gemahlenen Leinsamen. Alle Patientinnen führen ein Tagebuch über die Dauer des Menstruationszyklus und das Vorhandensein oder die Verbesserung prämenstrueller Symptome (z. B. Krämpfe, Blähungen, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit oder andere unregelmäßige Symptome). Die Patientinnen füllen auch Fragebögen nach 1, 3 und 6 Monaten aus, um auf Änderungen in der Ernährung, körperlichen Aktivität, Menstruationsgeschichte, demografischen Merkmalen und Anamnese zuzugreifen, sowie einen Musterfragebogen zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten.
Blut- und erste Urinproben werden zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten gesammelt, um die Konzentrationen von Lignan-Metaboliten, Leinsamen-Compliance, Serumthiocyanat, Malondialdehyd und für Biomarker-Studien durch Kapillar-Gaschromatographie-Massenspektrometrie, High-Performance, zu messen Flüssigkeitschromatographie und ELISA.
Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 6 Monate lang monatlich nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Cancer Park Institute
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Eingeschriebene Patienten müssen ≥ 1 der folgenden Kriterien erfüllen:
- Anamnese einer einseitigen oder beidseitigen atypischen duktalen Hyperplasie mit oder ohne Familienanamnese
- Anamnese einer atypischen lobulären Hyperplasie oder eines lobulären Karzinoms in situ mit oder ohne Familienanamnese
- Geschichte des duktalen Karzinoms in situ
- Brustkrebs im früheren Stadium I erlaubt, sofern er angemessen behandelt wurde und die Therapie vor ≥ 1 Jahr abgeschlossen wurde
- Lebenszeitrisiko für Brustkrebs > 20 % (basierend auf Gail- oder Claus-Modell)
- Keine auffällige Mammographie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine kurzfristige Nachsorge erforderte
- Keine schweren Atypien oder Karzinomzellen auf RPRNA
PATIENTENMERKMALE:
- Prämenopausal
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
Eingeschriebene Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
- Kein peri- oder postmenopausaler Status, bestimmt durch Östradiolspiegel < 20 ng/dl und FSH-Spiegel > 45 ng/dl
- Keine Thrombozytopenie (definiert als Thrombozytenzahl < 50.000/mm^3)
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Nicht schwanger oder stillend
- Fruchtbare Patientinnen müssen konsequent eine wirksame Verhütung anwenden
Keine andere frühere Malignität zulässig, außer den folgenden:
- Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom
- Gebärmutterhalskrebs in situ
Keine Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen in den letzten 5 Jahren:
- Morbus Crohn
- Colitis ulcerosa
- Entzündliche Darmerkrankung
- Reizdarmsyndrom
- Zöliakie Sprue
- Malabsorptionssyndrom
- Divertikulitis
- Divertikulose
- Keine Allergie gegen Leinsamen, andere Samen oder Nüsse oder Weizen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Patienten, die in Teil 1 aufgenommen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
Keine vorherigen Brustimplantate oder Tram-Flap-Rekonstruktion
- Brustverkleinerung erlaubt
- Keine vorherige neoadjuvante Chemotherapie oder andere Chemotherapie innerhalb des letzten Jahres
- Keine vorherige neoadjuvante Hormontherapie
- Keine vorherige vollständige Bestrahlung der kontralateralen Brust mit zufälliger periareolärer Feinnadelaspiration (RPFNA)
- Kein gleichzeitiges Coumadin oder andere chronische Antikoagulanzien (selbst wenn sie für eine Operation gehalten werden)
Patienten, die in Teil 2 aufgenommen werden, müssen die folgenden Kriterien erfüllen:
Mehr als 1 Jahr seit vorheriger Chemotherapie und adjuvanter Hormontherapie bei Brustkrebs
- Keine gleichzeitige Chemotherapie bei Brustkrebs
- Mindestens 1 Monat seit vorheriger und keiner gleichzeitigen Behandlung mit Kortikosteroiden
- Mindestens 2 Wochen seit vorheriger und keine gleichzeitige Anwendung von Antibiotika
- Mindestens 2 Wochen
- Keine Brustwandbestrahlung in der Vorgeschichte
- Kein Vorhandensein von Brustimplantaten
- Kein vorheriges oder gleichzeitiges Tamoxifen innerhalb der letzten 90 Tage
Keine chronischen/gleichzeitigen Medikamente, die die Thrombozytenfunktion hemmen, einschließlich einer der folgenden:
- Aspirin
- Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (z. B. Aleve®, Motrin®, Ibuprofen)
- Coumadin
- Heparin
- Heparin mit niedrigem Molekulargewicht
Thrombozytenaggregationshemmer
- Keine vorherige kurzzeitige Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern ≥ 7 Tage vor RPFNA
Keine gleichzeitige Einnahme von:
- Kürbiskerne
- Sesamsamen
- Fischöl-Ergänzungen
- Mindestens 30 Tage seit dem vorherigen und keine gleichzeitigen Leinsamenergänzungen, Fischöl oder Leinsamenöl
- Keine gleichzeitige Behandlung einer anderen Malignität
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arm 1: Intervention
Die Patienten nehmen 6 Monate lang täglich gemahlene Leinsamen zusammen mit bereits zubereiteten Speisen ein.
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Mündlich gegeben
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ANDERE: Arm 2: Beobachtung
Die Patienten erhalten keine gemahlenen Leinsamen.
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Die in Arm 2 randomisierten Teilnehmer erhalten keine Intervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der intermediären Biomarker des Brustkrebsrisikos zu Studienbeginn und nach 1, 3 und 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verträglichkeit und Compliance
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Swati Kulkarni, M.D., University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I 81906
- RPCI-I-81906 (ANDERE: Roswell Park Cancer Institute)
- 11-0575 (ANDERE: University of Chicago)
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