Semi di lino nella prevenzione del cancro al seno nelle donne in premenopausa a rischio di sviluppare il cancro al seno

• I pazienti arruolati devono soddisfare ≥ 1 dei seguenti criteri:

  • Storia di iperplasia duttale atipica unilaterale o bilaterale con o senza storia familiare
  • Storia di iperplasia lobulare atipica o carcinoma lobulare in situ con o senza storia familiare
  • Storia di carcinoma duttale in situ
  • Pregresso carcinoma mammario in stadio I consentito a condizione che sia stato adeguatamente trattato e che la terapia sia stata completata ≥ 1 anno fa
  • Rischio nel corso della vita di sviluppare il cancro al seno > 20% (basato sul modello di Gail o Claus)
  • Nessuna mammografia anormale che richieda un follow-up a breve termine negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna grave atipia o cellule di carcinoma su RPRNA

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Premenopausa
• Stato delle prestazioni ECOG 0-1

• I pazienti arruolati devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Nessuno stato peri- o postmenopausale determinato da livelli di estradiolo < 20 ng/dL e livelli di FSH > 45 ng/dL
  • Nessuna trombocitopenia (definita come conta piastrinica < 50.000/mm^3)
  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace in modo coerente

  • Nessun altro tumore maligno precedente consentito ad eccezione dei seguenti:

    • Carcinoma a cellule basali o a cellule squamose
    • Cancro cervicale in situ

  • Nessuna storia di nessuna delle seguenti condizioni negli ultimi 5 anni:

    • Malattia di Crohn
    • Colite ulcerosa
    • Malattia infiammatoria intestinale
    • Sindrome dell'intestino irritabile
    • Spruzzo celiaco
    • Sindrome da malassorbimento
    • Diverticolite
    • Diverticolosi
  • Nessuna allergia ai semi di lino, altri semi o noci o grano

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• I pazienti arruolati nella parte 1 devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Nessuna precedente protesi mammaria o ricostruzione tram-flap

    • Riduzione del seno consentita
  • Nessuna precedente chemioterapia neoadiuvante o altra chemioterapia nell'ultimo anno
  • Nessuna precedente terapia ormonale neoadiuvante
  • Nessuna precedente radiazione completa al seno controlaterale sottoposto a aspirazione con ago sottile periareolare casuale (RPFNA)
  • Nessun coumadin concomitante o altri anticoagulanti cronici (anche se trattenuti per intervento chirurgico)

• I pazienti arruolati nella parte 2 devono soddisfare i seguenti criteri:

  • Più di 1 anno dalla precedente chemioterapia e terapia ormonale adiuvante per carcinoma mammario

    • Nessuna chemioterapia concomitante per il cancro al seno
  • Almeno 1 mese dal trattamento precedente e nessun trattamento concomitante con corticosteroidi
  • Almeno 2 settimane dal precedente e nessun uso concomitante di antibiotici
  • Almeno 2 settimane
  • Nessuna storia di irradiazione della parete toracica
  • Nessuna presenza di protesi mammarie
  • Nessun tamoxifene precedente o concomitante negli ultimi 90 giorni

  • Nessun farmaco cronico/concorrente che inibisca la funzione piastrinica, incluso uno dei seguenti:

    • Aspirina
    • Farmaci antinfiammatori non steroidei (ad es. Aleve®, Motrin®, ibuprofene)
    • Coumadin
    • Eparina
    • Eparina a basso peso molecolare

    • Agenti antipiastrinici

      • Nessun precedente uso a breve termine di inibitori piastrinici ≥ 7 giorni prima di RPFNA

  • Nessuna ingestione simultanea di quanto segue:

    • Semi di zucca
    • semi di sesamo
    • Integratori di olio di pesce
  • Almeno 30 giorni dal precedente e nessun integratore concomitante di semi di lino, olio di pesce o olio di semi di lino
  • Nessun trattamento concomitante per un altro tumore maligno