Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny a cerebrální průtok krve při subarachnoidálním krvácení (SAH)

23. února 2016 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Účinek statinů na průtok krve mozkem po subarachnoidálním krvácení

Primárním cílem tohoto projektu je prozkoumat vliv terapie statiny na průtok krve mozkem u pacientů s aneuryzmatickým SAH, kteří jsou randomizováni k podávání nebo neužívaní statinů v zaslepeném provedení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zjistíme, zda léčba statiny zlepšuje CBF u pacientů s aneuryzmatickým subarachnoidálním krvácením. Toto zlepšení, pokud je přítomno, může být způsobeno zlepšeným bazálním CBF, zlepšenou autoregulační funkcí nebo zmírněním zúžení velkých tepen. Informace získané z této studie nám pomohou lépe porozumět mechanismu účinku statinů. Tyto znalosti mohou být užitečné při navrhování budoucích studií se statiny a při vývoji dalších terapií zaměřených na podobné mechanismy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

42

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • ST Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Univeristy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18
  • SAH z ruptury mozkového aneuryzmatu do 48 hodin od přijetí.
  • Upravený Fisherův stupeň 2,3 nebo 4
  • Plánovaná chirurgická nebo endovaskulární oprava aneuryzmatu

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • SAH sekundární k traumatickým nebo mykotickým aneuryzmatům
  • Preiktální léčba statiny
  • Kontraindikace terapie skvrnami
  • WFNS stupeň 5
  • Kontraindikace elevace MAP v den 7-10

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lék: placebo
Kontrolní skupina
EXPERIMENTÁLNÍ: Simvastatin, 80 mg/den
Simvastatin, 80 mg/den po dobu 21 dnů
Lék: Simvastatin, 80 mg/den po dobu 21 dnů
Aktivní léčebná skupina
Ostatní jména:
  • Simvastatin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidový průtok krve mozkem během vrcholného období rizika vazospasmu
Časové okno: 7-10 dní po krvácení
Klidový průtok krve mozkem během vrcholného období rizika vazospasmů měřeno PET
7-10 dní po krvácení
Cerebrální autoregulace během vrcholného období rizika vazospasmu
Časové okno: 7-10 dní po krvácení
Podíl pacientů s poruchou statické autoregulace (% změna MAP/% změna CVR) * 100 Hodnota < 60 je považována za abnormální.
7-10 dní po krvácení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv statinu na extrakční frakci kyslíku a cerebrální metabolismus během vrcholného období rizika vazospasmu
Časové okno: 7-10 dní po krvácení
Frakce extrakce kyslíkem (OEF) je poměr dodávky kyslíku (ml/100 g/min) a využití kyslíku (ml/100 g/min). Popisuje zlomek kyslíku, který se dostane do mozku a který skutečně využívá k výrobě energie.
7-10 dní po krvácení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

21. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3857 - 54118B

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit