Статины и мозговой кровоток при субарахноидальном кровоизлиянии (САК)
23 февраля 2016 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Влияние статинов на мозговой кровоток после субарахноидального кровоизлияния
Основной целью этого проекта является исследование влияния терапии статинами на мозговой кровоток у пациентов с аневризматическим САК, рандомизированных для получения или отказа от приема статинов в слепом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы определим, улучшает ли терапия статинами CBF у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием.
Это улучшение, если оно присутствует, может быть связано с улучшением базального CBF, улучшением ауторегуляторной функции или уменьшением сужения крупных артерий.
Информация, полученная в результате этого исследования, поможет нам лучше понять механизм действия статинов.
Эти знания могут быть полезны при планировании будущих исследований статинов и при разработке других методов лечения, направленных на аналогичные механизмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
ST Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington Univeristy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18
- САК вследствие разрыва аневризмы головного мозга в течение 48 часов после поступления.
- Модифицированный класс Фишера 2,3 или 4
- Плановое хирургическое или эндоваскулярное восстановление аневризмы
Критерий исключения:
- Беременность
- САК на фоне травматических или микотических аневризм
- Преиктальная терапия статинами
- Противопоказания к окрашиванию
- ВФНС 5 класс
- Противопоказания к повышению АДС на 7-10 день
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
|
Контрольная группа
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Симвастатин, 80 мг/день
Симвастатин по 80 мг/сут в течение 21 дня.
|
Группа активного лечения
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мозговой кровоток в покое во время пикового периода риска вазоспазма
Временное ограничение: 7-10 дней после кровоизлияния
|
Мозговой кровоток в покое во время пикового периода риска вазоспазма, измеренный с помощью ПЭТ
|
7-10 дней после кровоизлияния
|
|
Церебральная ауторегуляция во время пикового периода риска вазоспазма
Временное ограничение: 7-10 дней после кровоизлияния
|
Доля пациентов с нарушением статической ауторегуляции (% изменения СрАД/% изменения ССР) * 100 Значение <60 считается ненормальным.
|
7-10 дней после кровоизлияния
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние статина на фракцию извлечения кислорода и церебральный метаболизм в пиковый период риска вазоспазма
Временное ограничение: 7-10 дней после кровоизлияния
|
Фракция извлечения кислорода (OEF) представляет собой соотношение доставки кислорода (мл/100 г/мин) и использования кислорода (мл/100 г/мин).
Он описывает долю кислорода, достигающего мозга, который он фактически использует для производства энергии.
|
7-10 дней после кровоизлияния
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
21 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Внутричерепные кровоизлияния
- Кровотечение
- Субарахноидальное кровоизлияние
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- 3857 - 54118B
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .