Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner og cerebral blodgennemstrømning i subaraknoidal blødning (SAH)

23. februar 2016 opdateret af: Washington University School of Medicine

Effekt af statiner på cerebral blodgennemstrømning efter subaraknoidal blødning

Det primære formål med dette projekt er at undersøge effekten af ​​statinbehandling på cerebral blodgennemstrømning hos patienter med aneurysmal SAH, som er randomiseret til at modtage eller ikke modtage statiner i et blindet design.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi vil afgøre, om statinbehandling forbedrer CBF hos patienter med aneurysmal subaraknoidal blødning. Denne forbedring, hvis den er til stede, kan skyldes forbedret basal CBF, forbedret autoregulatorisk funktion eller en afbødning af stor arteriel indsnævring. Informationsgevinsten fra denne undersøgelse vil hjælpe os til bedre at forstå statiners virkningsmekanisme. Denne viden kan være nyttig i udformningen af ​​fremtidige studier med statiner og i udviklingen af ​​andre terapier rettet mod lignende mekanismer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • ST Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington Univeristy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18
  • SAH fra bristet cerebral aneurisme inden for 48 timer efter indlæggelsen.
  • Modificeret Fisher grad 2,3 eller 4
  • Planlagt kirurgisk eller endovaskulær aneurisme reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • SAH sekundær til traumatiske eller mykotiske aneurismer
  • Præ-iktal statinbehandling
  • Kontraindikation til pletbehandling
  • WFNS klasse 5
  • Kontraindikationer til MAP elevation på dag 7-10

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: placebo
Kontrolgruppe
EKSPERIMENTEL: Simvastatin, 80 mg/dag
Simvastatin, 80 mg/dag i 21 dage
Medicin: Simvastatin, 80 mg/dag i 21 dage
Aktiv behandlingsgruppe
Andre navne:
  • Simvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hvilende cerebral blodstrøm under spidsbelastningsperioden med risiko for vasospasme
Tidsramme: 7-10 dage efter blødning
Hvilende cerebral blodgennemstrømning under spidsbelastningsperioden for vasospasmerisiko målt ved PET
7-10 dage efter blødning
Cerebral autoregulering under spidsbelastningsperiode med risiko for vasospasme
Tidsramme: 7-10 dage efter blødning
Fraktion af patienter med nedsat statisk autoregulering (% ændring i MAP/% ændring i CVR) * 100 En værdi på <60 anses for unormal.
7-10 dage efter blødning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Statins indvirkning på iltekstraktionsfraktion og cerebral metabolisme under spidsbelastningsperioden for vasospasmerisiko
Tidsramme: 7-10 dage efter blødning
Oxygenekstraktionsfraktion (OEF) er forholdet mellem ilttilførsel (ml/100 g/min) og iltudnyttelse (ml/100 g/min). Den beskriver den brøkdel af ilten, der når hjernen, som den rent faktisk bruger til energiproduktion.
7-10 dage efter blødning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2008

Først opslået (SKØN)

21. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3857 - 54118B

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner