Statines et flux sanguin cérébral dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA)
23 février 2016 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Effet des statines sur le flux sanguin cérébral après une hémorragie sous-arachnoïdienne
L'objectif principal de ce projet est d'étudier l'effet de la thérapie aux statines sur le débit sanguin cérébral chez les patients atteints d'HSA anévrismale qui sont randomisés pour recevoir ou non des statines dans une conception en aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous déterminerons si le traitement par statine améliore le DSC chez les patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
Cette amélioration, si elle est présente, peut être due à un CBF basal amélioré, à une fonction autorégulatrice améliorée ou à une atténuation d'un rétrécissement artériel important.
Le gain d'information de cette étude nous aidera à mieux comprendre le mécanisme d'action des statines.
Ces connaissances pourraient être utiles dans la conception d'études futures avec les statines et dans le développement d'autres thérapies visant des mécanismes similaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
ST Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington Univeristy
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18
- SAH d'un anévrisme cérébral rompu dans les 48 heures suivant l'admission.
- Fisher modifié de grade 2, 3 ou 4
- Réparation chirurgicale ou endovasculaire planifiée d'un anévrisme
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- HSA secondaire à des anévrismes traumatiques ou mycosiques
- Thérapie précritique aux statines
- Contre-indication à la thérapie des taches
- WFNS niveau 5
- Contre-indications à l'élévation de la MAP aux jours 7 à 10
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
Groupe de contrôle
|
|
EXPÉRIMENTAL: Simvastatine, 80 mg/jour
Simvastatine, 80 mg/jour pendant 21 jours
|
Groupe de traitement actif
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Débit sanguin cérébral au repos pendant la période de pointe du risque de vasospasme
Délai: 7-10 jours après l'hémorragie
|
Débit sanguin cérébral au repos pendant la période de pointe du risque de vasospasme mesuré par TEP
|
7-10 jours après l'hémorragie
|
|
Autorégulation cérébrale pendant la période de pointe du risque de vasospasme
Délai: 7-10 jours après l'hémorragie
|
Fraction de patients présentant une altération de l'autorégulation statique (% de variation de la PAM/% de variation de la CVR) * 100 Une valeur <60 est considérée comme anormale.
|
7-10 jours après l'hémorragie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Impact de la statine sur la fraction d'extraction d'oxygène et le métabolisme cérébral pendant la période de pointe du risque de vasospasme
Délai: 7-10 jours après l'hémorragie
|
La fraction d'extraction d'oxygène (OEF) est le rapport entre l'apport d'oxygène (ml/100 g/min) et l'utilisation d'oxygène (ml/100 g/min).
Il décrit la fraction de l'oxygène qui atteint le cerveau et qu'il utilise réellement pour la production d'énergie.
|
7-10 jours après l'hémorragie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 février 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
21 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2016
Dernière vérification
1 février 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites
- Agents anticholestérolémiants
- Agents hypolipidémiants
- Agents de régulation des lipides
- Inhibiteurs de l'hydroxyméthylglutaryl-CoA réductase
- Simvastatine
Autres numéros d'identification d'étude
- 3857 - 54118B
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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