- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00795795
Preimplantation Genetic Screening in Women of Advanced Maternal Age
Randomized Controlled Trial (RCT) of Preimplantation Genetic Screening (PGS) in Women of Advanced Maternal Age (AMA)
An increased incidence of aneuploid pregnancies has been reported in women of advanced maternal age, with higher miscarriage rates. Cytogenetic studies in preimplantation embryos have shown elevated aneuploidy rate, particularly in women over 38 years. For these reasons, PGS has been applied to these patients to improve ongoing implantation rates, and most importantly, to decrease the risk of further miscarriages and affected offspring. In the past two years, several RCT have raised the question whether PGS is benefitial or not in AMA patients.
In our experience, PGS outcome in these patients offers higher ongoing implantation rates than the previously published in RCT studies, where no benefits for PGS were found. In these papers, poor technical skills, as well as unclear patients selection could explain the reported lack of PGS benefits.
Therefore, the objective of the present RCT is to analyze the outcome of IVF cycles with and without PGS in two age groups:
- Patients 38-39 years of age: 200 cyles per arm reaching embryo transfer should be performed
- Patients 40-44 years of age: 120 cycles per arm reaching embryo transfer Sample size has been calculated according to our retrospective experience with higher differences in ongoing implantation rates between cycles with and without PGS in patients of 40-44 years of age. In all patients embryo transfer will be performed on day 5. In the PGS group one cell will be biopsy in embryos with ≥5 cells on day-3 and chromosomes 13, 15, 17, 18, 21, 22, X and Y will be analyzed in two rounds. In the third round, nuclei with undoubtful or non-conclusive results will be analyzed using subtelomeric probes.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Female Patients over 37 years old, attending a fertility clinic
Exclusion Criteria:
- Azoospermic partners
- Female patients with uterine malformations
- number of retreived oocytes below 5
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: with PGS
IVF cycles with Preimplantation Genetic Screening (PGS)
|
Preimplantation Genetic Screening
|
|
Aktivní komparátor: Without PGS
IVF cycle without Preimplantation Genetic Screening
|
Preimplantation Genetic Screening
IVF without PGS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ongoing implantation per embryo and per pacient
Časové okno: one month
|
one month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Take home baby
Časové okno: 9 months
|
9 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0802-C-046-CR
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .