Preimplantation Genetic Screening in Women of Advanced Maternal Age
Randomized Controlled Trial (RCT) of Preimplantation Genetic Screening (PGS) in Women of Advanced Maternal Age (AMA)
An increased incidence of aneuploid pregnancies has been reported in women of advanced maternal age, with higher miscarriage rates. Cytogenetic studies in preimplantation embryos have shown elevated aneuploidy rate, particularly in women over 38 years. For these reasons, PGS has been applied to these patients to improve ongoing implantation rates, and most importantly, to decrease the risk of further miscarriages and affected offspring. In the past two years, several RCT have raised the question whether PGS is benefitial or not in AMA patients.
In our experience, PGS outcome in these patients offers higher ongoing implantation rates than the previously published in RCT studies, where no benefits for PGS were found. In these papers, poor technical skills, as well as unclear patients selection could explain the reported lack of PGS benefits.
Therefore, the objective of the present RCT is to analyze the outcome of IVF cycles with and without PGS in two age groups:
- Patients 38-39 years of age: 200 cyles per arm reaching embryo transfer should be performed
- Patients 40-44 years of age: 120 cycles per arm reaching embryo transfer Sample size has been calculated according to our retrospective experience with higher differences in ongoing implantation rates between cycles with and without PGS in patients of 40-44 years of age. In all patients embryo transfer will be performed on day 5. In the PGS group one cell will be biopsy in embryos with ≥5 cells on day-3 and chromosomes 13, 15, 17, 18, 21, 22, X and Y will be analyzed in two rounds. In the third round, nuclei with undoubtful or non-conclusive results will be analyzed using subtelomeric probes.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Valencia、スペイン、46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
Inclusion Criteria:
- Female Patients over 37 years old, attending a fertility clinic
Exclusion Criteria:
- Azoospermic partners
- Female patients with uterine malformations
- number of retreived oocytes below 5
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:with PGS
IVF cycles with Preimplantation Genetic Screening (PGS)
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Preimplantation Genetic Screening
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アクティブコンパレータ:Without PGS
IVF cycle without Preimplantation Genetic Screening
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Preimplantation Genetic Screening
IVF without PGS
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ongoing implantation per embryo and per pacient
時間枠:one month
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one month
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Take home baby
時間枠:9 months
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9 months
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 0802-C-046-CR
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Preimplantation Genetic Screeningの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集