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Preimplantation Genetic Screening in Women of Advanced Maternal Age

Randomized Controlled Trial (RCT) of Preimplantation Genetic Screening (PGS) in Women of Advanced Maternal Age (AMA)

An increased incidence of aneuploid pregnancies has been reported in women of advanced maternal age, with higher miscarriage rates. Cytogenetic studies in preimplantation embryos have shown elevated aneuploidy rate, particularly in women over 38 years. For these reasons, PGS has been applied to these patients to improve ongoing implantation rates, and most importantly, to decrease the risk of further miscarriages and affected offspring. In the past two years, several RCT have raised the question whether PGS is benefitial or not in AMA patients.

In our experience, PGS outcome in these patients offers higher ongoing implantation rates than the previously published in RCT studies, where no benefits for PGS were found. In these papers, poor technical skills, as well as unclear patients selection could explain the reported lack of PGS benefits.

Therefore, the objective of the present RCT is to analyze the outcome of IVF cycles with and without PGS in two age groups:

  • Patients 38-39 years of age: 200 cyles per arm reaching embryo transfer should be performed
  • Patients 40-44 years of age: 120 cycles per arm reaching embryo transfer Sample size has been calculated according to our retrospective experience with higher differences in ongoing implantation rates between cycles with and without PGS in patients of 40-44 years of age. In all patients embryo transfer will be performed on day 5. In the PGS group one cell will be biopsy in embryos with ≥5 cells on day-3 and chromosomes 13, 15, 17, 18, 21, 22, X and Y will be analyzed in two rounds. In the third round, nuclei with undoubtful or non-conclusive results will be analyzed using subtelomeric probes.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

640

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valencia、西班牙、46015
        • Instituto Valenciano de Infertilidad

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

38年 至 44年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Female Patients over 37 years old, attending a fertility clinic

Exclusion Criteria:

  • Azoospermic partners
  • Female patients with uterine malformations
  • number of retreived oocytes below 5

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:with PGS
IVF cycles with Preimplantation Genetic Screening (PGS)
Preimplantation Genetic Screening
有源比较器:Without PGS
IVF cycle without Preimplantation Genetic Screening
Preimplantation Genetic Screening
IVF without PGS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
ongoing implantation per embryo and per pacient
大体时间:one month
one month

次要结果测量

结果测量
大体时间
Take home baby
大体时间:9 months
9 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2011年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月20日

首次发布 (估计)

2008年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年3月30日

最后验证

2012年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Preimplantation Genetic Screening的临床试验

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