- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00795795
Preimplantation Genetic Screening in Women of Advanced Maternal Age
Randomized Controlled Trial (RCT) of Preimplantation Genetic Screening (PGS) in Women of Advanced Maternal Age (AMA)
An increased incidence of aneuploid pregnancies has been reported in women of advanced maternal age, with higher miscarriage rates. Cytogenetic studies in preimplantation embryos have shown elevated aneuploidy rate, particularly in women over 38 years. For these reasons, PGS has been applied to these patients to improve ongoing implantation rates, and most importantly, to decrease the risk of further miscarriages and affected offspring. In the past two years, several RCT have raised the question whether PGS is benefitial or not in AMA patients.
In our experience, PGS outcome in these patients offers higher ongoing implantation rates than the previously published in RCT studies, where no benefits for PGS were found. In these papers, poor technical skills, as well as unclear patients selection could explain the reported lack of PGS benefits.
Therefore, the objective of the present RCT is to analyze the outcome of IVF cycles with and without PGS in two age groups:
- Patients 38-39 years of age: 200 cyles per arm reaching embryo transfer should be performed
- Patients 40-44 years of age: 120 cycles per arm reaching embryo transfer Sample size has been calculated according to our retrospective experience with higher differences in ongoing implantation rates between cycles with and without PGS in patients of 40-44 years of age. In all patients embryo transfer will be performed on day 5. In the PGS group one cell will be biopsy in embryos with ≥5 cells on day-3 and chromosomes 13, 15, 17, 18, 21, 22, X and Y will be analyzed in two rounds. In the third round, nuclei with undoubtful or non-conclusive results will be analyzed using subtelomeric probes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female Patients over 37 years old, attending a fertility clinic
Exclusion Criteria:
- Azoospermic partners
- Female patients with uterine malformations
- number of retreived oocytes below 5
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: with PGS
IVF cycles with Preimplantation Genetic Screening (PGS)
|
Preimplantation Genetic Screening
|
Comparatore attivo: Without PGS
IVF cycle without Preimplantation Genetic Screening
|
Preimplantation Genetic Screening
IVF without PGS
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
ongoing implantation per embryo and per pacient
Lasso di tempo: one month
|
one month
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Take home baby
Lasso di tempo: 9 months
|
9 months
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0802-C-046-CR
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Preimplantation Genetic Screening
-
Institut Universitari DexeusCompletatoInfertilità | Screening genetico preimpiantoSpagna
-
Vastra Gotaland RegionReclutamento
-
University of La LagunaCompletatoInfezione da virus dell'epatite CSpagna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthCompletato
-
University of La LagunaReclutamento
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.ReclutamentoDiabete di tipo 2 | Steatoepatite non alcolicaCanada
-
Massachusetts General HospitalCompletato
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... e altri collaboratoriReclutamentoComportamento relativo alla salute | Comportamento adolescenziale | Sviluppo adolescenziale | Comportamento alla ricerca di assistenza sanitariaGhana, Tanzania, Zimbabwe
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoScreening della trisomia 21, 18 e 13Francia
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteClamidia | GonorreaStati Uniti