- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00795795
Preimplantation Genetic Screening in Women of Advanced Maternal Age
Randomized Controlled Trial (RCT) of Preimplantation Genetic Screening (PGS) in Women of Advanced Maternal Age (AMA)
An increased incidence of aneuploid pregnancies has been reported in women of advanced maternal age, with higher miscarriage rates. Cytogenetic studies in preimplantation embryos have shown elevated aneuploidy rate, particularly in women over 38 years. For these reasons, PGS has been applied to these patients to improve ongoing implantation rates, and most importantly, to decrease the risk of further miscarriages and affected offspring. In the past two years, several RCT have raised the question whether PGS is benefitial or not in AMA patients.
In our experience, PGS outcome in these patients offers higher ongoing implantation rates than the previously published in RCT studies, where no benefits for PGS were found. In these papers, poor technical skills, as well as unclear patients selection could explain the reported lack of PGS benefits.
Therefore, the objective of the present RCT is to analyze the outcome of IVF cycles with and without PGS in two age groups:
- Patients 38-39 years of age: 200 cyles per arm reaching embryo transfer should be performed
- Patients 40-44 years of age: 120 cycles per arm reaching embryo transfer Sample size has been calculated according to our retrospective experience with higher differences in ongoing implantation rates between cycles with and without PGS in patients of 40-44 years of age. In all patients embryo transfer will be performed on day 5. In the PGS group one cell will be biopsy in embryos with ≥5 cells on day-3 and chromosomes 13, 15, 17, 18, 21, 22, X and Y will be analyzed in two rounds. In the third round, nuclei with undoubtful or non-conclusive results will be analyzed using subtelomeric probes.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Valencia, Spania, 46015
- Instituto Valenciano de Infertilidad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Female Patients over 37 years old, attending a fertility clinic
Exclusion Criteria:
- Azoospermic partners
- Female patients with uterine malformations
- number of retreived oocytes below 5
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: with PGS
IVF cycles with Preimplantation Genetic Screening (PGS)
|
Preimplantation Genetic Screening
|
Aktiv komparator: Without PGS
IVF cycle without Preimplantation Genetic Screening
|
Preimplantation Genetic Screening
IVF without PGS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
ongoing implantation per embryo and per pacient
Tidsramme: one month
|
one month
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Take home baby
Tidsramme: 9 months
|
9 months
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0802-C-046-CR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Preimplantation Genetic Screening
-
Institut Universitari DexeusFullførtInfertilitet | Preimplantasjons genetisk screeningSpania
-
Geneticure, LLCRekrutteringHypertensjonForente stater
-
Ology BioservicesFullført
-
The Cleveland ClinicHar ikke rekruttert ennåPrenatal lidelseForente stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkreftForente stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of La LagunaFullførtHepatitt C virusinfeksjonSpania
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Nyretransplantasjon | Dialyserelatert komplikasjonCanada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland