Účinky léčby světlem během spánku na mladé muže
Randomizovaná, placebem řízená zkouška světla s krátkou vlnovou délkou podávaná těsně před probuzením u mladých mužů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cirkadiánní rytmus jsou vnitřní hodiny lidského těla. Ovlivňuje vzorce spánku a bdění. Někteří vědci se domnívají, že narušení cirkadiánních rytmů nebo jiné cirkadiánní abnormality mohou způsobit depresivní stav. Světlo přijímané očima může změnit cirkadiánní rytmus a trvalé vystavení umělému jasnému světlu během poslední poloviny obvyklé doby spánku může změnit fázi cirkadiánního rytmu. Několik studií zjistilo, že vystavení jasnému bílému světlu v ranních hodinách je účinnou léčbou deprese, zejména během prvního týdne léčby deprese. Jiné studie ukázaly, že zelené nebo modré světlo je při léčbě deprese vhodnější než žluté nebo červené světlo. Tato studie vystaví mladé muže různým typům světla během poslední části jejich spánkového cyklu, aby se zjistilo, zda je léčba bezpečná a snesitelná a zda snižuje poruchy nálady a deprese. Studie také určí vliv světla na produkci luteinizačního hormonu (LH) a testosteronu, hormonů, které mohou hrát roli při depresi.
Účast v této studii potrvá 15 dní. Na začátku studia budou účastníkům poskytnuty studijní materiály a poučeni o jejich použití. Tyto materiály budou zahrnovat zápěstní aktigraf, což je zařízení pro sledování spánku a bdění podobné náramkovým hodinkám; pořadač obsahující instrukce, dotazníky a formuláře; a lehkou masku. Účastníkům bude náhodně přidělena světelná maska s intenzivním zeleným nebo tlumeným červeným světlem. Účastníci budou po celou dobu studie nosit aktigraf na zápěstí. První 3 dny studie budou účastníci normálně spát a vyplňovat dotazníky a spánkový deník. Dotazníky budou měřit náladu, ospalost, kvalitu spánku, účinky léčby a preferovanou dobu spánku. Spánkový deník bude záznamem času stráveného spánkem, času potřebného k usnutí, počtu probuzení během noci a podobných opatření. Od třetí noci budou účastníci při spánku nosit světelnou masku. Každý den účastníci vyplní dotazníky a spánkový deník a budou kontaktovat vyšetřovatele studie, aby zajistili dodržování a položili jakékoli otázky. Účastníci také poskytnou vzorky slin a moči jednou na začátku a jednou na konci studie. Tyto vzorky budou použity k testování testosteronu a LH.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- UCSD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost klinické deprese
- Přítomnost poruchy spánku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Maska zeleného světla
|
Účastníci obdrží přibližně 10 000 luxů ze zelených diod vyzařujících světlo.
|
|
Komparátor placeba: Maska červeného světla
|
Účastníci obdrží přibližně 0,5 luxu z bílých světelných diod pokrytých červeným gelem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost měřená pomocí dotazníku Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE).
Časové okno: Měřeno ve dnech 3 a 15
|
Měřeno ve dnech 3 a 15
|
|
Snášenlivost měřená prostřednictvím zpráv o shodě
Časové okno: Měřeno denně po dobu studia
|
Měřeno denně po dobu studia
|
|
Poruchy nálady, měřené na Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR)
Časové okno: Měřeno ve dnech 3 a 15
|
Měřeno ve dnech 3 a 15
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Spánkový deník
Časové okno: Měřeno denně po dobu trvání studie
|
Měřeno denně po dobu trvání studie
|
|
Vizuální analogová stupnice nálady
Časové okno: Měřeno denně po dobu trvání studie
|
Měřeno denně po dobu trvání studie
|
|
Luteinizační hormon, měřený pomocí analýzy moči
Časové okno: Měřeno ve dnech 3 a 13
|
Měřeno ve dnech 3 a 13
|
|
Testosteron, měřený analýzou slin
Časové okno: Měřeno ve dnech 3 a 13
|
Měřeno ve dnech 3 a 13
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01MH068545 (Grant/smlouva NIH USA)
- MH68545
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .