Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia światłem podczas snu na młodych mężczyzn

9 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: University of California, San Diego

Randomizowana, kontrolowana placebo próba światła o krótkiej długości fali podawanego młodym mężczyznom tuż przed przebudzeniem

Badanie to określi, czy ekspozycja na zielone światło podczas snu skutecznie zmniejsza objawy łagodnej depresji u młodych mężczyzn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rytm okołodobowy jest wewnętrznym zegarem ludzkiego ciała. Wpływa na wzorce snu i czuwania. Niektórzy naukowcy teoretyzują, że zakłócenie rytmu okołodobowego lub inne nieprawidłowości okołodobowe mogą powodować stan depresyjny. Światło odbierane przez oczy może zmienić rytm dobowy, a przedłużona ekspozycja na sztuczne, jasne światło w drugiej połowie zwykłego czasu snu może zmienić fazę rytmu dobowego. Kilka badań wykazało, że ekspozycja na jasne, białe światło w godzinach porannych jest skutecznym sposobem leczenia depresji, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia depresji. Inne badania wykazały, że światło zielone lub niebieskie jest lepsze niż światło żółte lub czerwone w leczeniu depresji. Badanie to wystawi młodych mężczyzn na różne rodzaje światła podczas ostatniej fazy ich cyklu snu, aby określić, czy leczenie jest bezpieczne i tolerowane oraz czy zmniejsza zaburzenia nastroju i depresję. Badanie określi również wpływ światła na produkcję hormonu luteinizującego (LH) i testosteronu, hormonów, które mogą odgrywać rolę w depresji.

Udział w tym badaniu potrwa 15 dni. Na początku badania uczestnicy otrzymają materiały do ​​nauki i zostaną poinstruowani, jak z nich korzystać. Materiały te będą obejmować aktygraf na nadgarstek, który jest urządzeniem do monitorowania snu i czuwania, podobnym do zegarka na rękę; segregator zawierający instrukcje, kwestionariusze i formularze; i lekka maska. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lekkiej maski z intensywnym zielonym lub przyćmionym czerwonym światłem. Uczestnicy będą nosić aktygraf na nadgarstku przez cały czas trwania badania. Przez pierwsze 3 dni badania uczestnicy będą spać normalnie i wypełniać kwestionariusze oraz dzienniczek snu. Kwestionariusze będą mierzyć nastrój, senność, jakość snu, efekty leczenia i preferowany czas snu. Dziennik snu będzie zapisem czasu spędzonego na spaniu, czasu potrzebnego do zaśnięcia, liczby przebudzeń w ciągu nocy i podobnych pomiarów. Począwszy od trzeciej nocy uczestnicy będą nosić lekką maskę podczas snu. Każdego dnia uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i dzienniczek snu, a także kontaktować się z badaczami w celu zapewnienia zgodności i zadawania pytań. Uczestnicy będą również dostarczać próbki śliny i moczu raz na początku i raz na końcu badania. Próbki te zostaną użyte do badania odpowiednio poziomu testosteronu i LH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność klinicznej depresji
  • Obecność zaburzeń snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Maska zielonego światła
Uczestnicy otrzymają około 10 000 luksów z zielonych diod elektroluminescencyjnych.
Komparator placebo: Maska czerwonego światła
Uczestnicy otrzymają około 0,5 luksa z białych diod elektroluminescencyjnych pokrytych czerwonym żelem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą kwestionariusza Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 3 i 15
Mierzone w dniach 3 i 15
Tolerancja mierzona za pomocą raportów zgodności
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez czas trwania badania
Mierzone codziennie przez czas trwania badania
Zaburzenia nastroju mierzone na podstawie kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 3 i 15
Mierzone w dniach 3 i 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez cały czas trwania badania
Mierzone codziennie przez cały czas trwania badania
Nastrojowa wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez cały czas trwania badania
Mierzone codziennie przez cały czas trwania badania
Hormon luteinizujący, mierzony za pomocą analizy moczu
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 3 i 13
Mierzone w dniach 3 i 13
Testosteron, mierzony za pomocą analizy śliny
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 3 i 13
Mierzone w dniach 3 i 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R01MH068545 (Grant/umowa NIH USA)
  • MH68545
  • DATR A3-NSS (Indiana University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj