- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00796939
Wpływ leczenia światłem podczas snu na młodych mężczyzn
Randomizowana, kontrolowana placebo próba światła o krótkiej długości fali podawanego młodym mężczyznom tuż przed przebudzeniem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rytm okołodobowy jest wewnętrznym zegarem ludzkiego ciała. Wpływa na wzorce snu i czuwania. Niektórzy naukowcy teoretyzują, że zakłócenie rytmu okołodobowego lub inne nieprawidłowości okołodobowe mogą powodować stan depresyjny. Światło odbierane przez oczy może zmienić rytm dobowy, a przedłużona ekspozycja na sztuczne, jasne światło w drugiej połowie zwykłego czasu snu może zmienić fazę rytmu dobowego. Kilka badań wykazało, że ekspozycja na jasne, białe światło w godzinach porannych jest skutecznym sposobem leczenia depresji, zwłaszcza w pierwszym tygodniu leczenia depresji. Inne badania wykazały, że światło zielone lub niebieskie jest lepsze niż światło żółte lub czerwone w leczeniu depresji. Badanie to wystawi młodych mężczyzn na różne rodzaje światła podczas ostatniej fazy ich cyklu snu, aby określić, czy leczenie jest bezpieczne i tolerowane oraz czy zmniejsza zaburzenia nastroju i depresję. Badanie określi również wpływ światła na produkcję hormonu luteinizującego (LH) i testosteronu, hormonów, które mogą odgrywać rolę w depresji.
Udział w tym badaniu potrwa 15 dni. Na początku badania uczestnicy otrzymają materiały do nauki i zostaną poinstruowani, jak z nich korzystać. Materiały te będą obejmować aktygraf na nadgarstek, który jest urządzeniem do monitorowania snu i czuwania, podobnym do zegarka na rękę; segregator zawierający instrukcje, kwestionariusze i formularze; i lekka maska. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania lekkiej maski z intensywnym zielonym lub przyćmionym czerwonym światłem. Uczestnicy będą nosić aktygraf na nadgarstku przez cały czas trwania badania. Przez pierwsze 3 dni badania uczestnicy będą spać normalnie i wypełniać kwestionariusze oraz dzienniczek snu. Kwestionariusze będą mierzyć nastrój, senność, jakość snu, efekty leczenia i preferowany czas snu. Dziennik snu będzie zapisem czasu spędzonego na spaniu, czasu potrzebnego do zaśnięcia, liczby przebudzeń w ciągu nocy i podobnych pomiarów. Począwszy od trzeciej nocy uczestnicy będą nosić lekką maskę podczas snu. Każdego dnia uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i dzienniczek snu, a także kontaktować się z badaczami w celu zapewnienia zgodności i zadawania pytań. Uczestnicy będą również dostarczać próbki śliny i moczu raz na początku i raz na końcu badania. Próbki te zostaną użyte do badania odpowiednio poziomu testosteronu i LH.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UCSD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria wyłączenia:
- Obecność klinicznej depresji
- Obecność zaburzeń snu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maska zielonego światła
|
Uczestnicy otrzymają około 10 000 luksów z zielonych diod elektroluminescencyjnych.
|
|
Komparator placebo: Maska czerwonego światła
|
Uczestnicy otrzymają około 0,5 luksa z białych diod elektroluminescencyjnych pokrytych czerwonym żelem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo mierzone za pomocą kwestionariusza Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE).
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 3 i 15
|
Mierzone w dniach 3 i 15
|
|
Tolerancja mierzona za pomocą raportów zgodności
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez czas trwania badania
|
Mierzone codziennie przez czas trwania badania
|
|
Zaburzenia nastroju mierzone na podstawie kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR)
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 3 i 15
|
Mierzone w dniach 3 i 15
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez cały czas trwania badania
|
Mierzone codziennie przez cały czas trwania badania
|
|
Nastrojowa wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Mierzone codziennie przez cały czas trwania badania
|
Mierzone codziennie przez cały czas trwania badania
|
|
Hormon luteinizujący, mierzony za pomocą analizy moczu
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 3 i 13
|
Mierzone w dniach 3 i 13
|
|
Testosteron, mierzony za pomocą analizy śliny
Ramy czasowe: Mierzone w dniach 3 i 13
|
Mierzone w dniach 3 i 13
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01MH068545 (Grant/umowa NIH USA)
- MH68545
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .