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Effetti del trattamento della luce durante il sonno sui giovani

9 aprile 2015 aggiornato da: University of California, San Diego

Prova randomizzata, controllata con placebo, di luce a lunghezza d'onda corta somministrata appena prima del risveglio nei giovani uomini

Questo studio determinerà se l'esposizione alla luce verde durante il sonno è efficace nel ridurre i sintomi di lieve depressione nei giovani uomini.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il ritmo circadiano è l'orologio interno del corpo umano. Colpisce i modelli di sonno e veglia. Alcuni scienziati teorizzano che un'interruzione dei ritmi circadiani o altre anomalie circadiane possano causare uno stato depressivo. La luce ricevuta attraverso gli occhi può alterare il ritmo circadiano e l'esposizione prolungata alla luce intensa artificiale durante l'ultima metà del normale tempo di sonno può modificare la fase del ritmo circadiano. Diversi studi hanno scoperto che l'esposizione alla luce bianca brillante nelle ore mattutine è un trattamento efficace per la depressione, specialmente durante la prima settimana di trattamento della depressione. Altri studi hanno dimostrato che la luce verde o blu è preferibile alla luce gialla o rossa nel trattamento della depressione. Questo studio esporrà i giovani uomini a diversi tipi di luce durante l'ultima parte del ciclo del sonno per determinare se il trattamento è sicuro e tollerabile e se riduce i disturbi dell'umore e la depressione. Lo studio determinerà anche l'effetto della luce sulla produzione dell'ormone luteinizzante (LH) e del testosterone, ormoni che possono svolgere un ruolo nella depressione.

La partecipazione a questo studio durerà 15 giorni. All'inizio dello studio, ai partecipanti verranno forniti materiali di studio e istruiti sul loro utilizzo. Questi materiali includeranno un attigrafo da polso, che è un dispositivo di monitoraggio del sonno e della veglia simile a un orologio da polso; un raccoglitore contenente istruzioni, questionari e moduli; e una maschera leggera. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una maschera luminosa con luce verde intensa o rossa fioca. I partecipanti indosseranno l'attigrafo da polso durante lo studio. Per i primi 3 giorni dello studio, i partecipanti dormiranno normalmente e compileranno questionari e un diario del sonno. I questionari misureranno l'umore, la sonnolenza, la qualità del sonno, gli effetti del trattamento e la preferenza del tempo di sonno. Il diario del sonno registrerà il tempo trascorso a dormire, il tempo necessario per addormentarsi, il numero di risvegli durante la notte e misure simili. A partire dalla terza notte, i partecipanti indosseranno la maschera leggera durante il sonno. Ogni giorno i partecipanti compileranno i questionari e il diario del sonno e contatteranno gli investigatori dello studio per garantire la conformità e per porre eventuali domande. I partecipanti forniranno anche campioni di saliva e urina una volta all'inizio e una volta alla fine dello studio. Questi campioni verranno utilizzati per testare rispettivamente il testosterone e l'LH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criteri di esclusione:

  • Presenza di depressione clinica
  • Presenza di un disturbo del sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Maschera a luce verde
I partecipanti riceveranno circa 10.000 lux dai diodi emettitori di luce verde.
Comparatore placebo: Maschera a luci rosse
I partecipanti riceveranno circa 0,5 lux da diodi emettitori di luce bianchi coperti da un gel rosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza, misurata attraverso il questionario SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects).
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 3 e 15
Misurato nei giorni 3 e 15
Tollerabilità, misurata attraverso rapporti di conformità
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per la durata dello studio
Misurato giornalmente per la durata dello studio
Disturbi dell'umore, misurati sul Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 3 e 15
Misurato nei giorni 3 e 15

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per la durata dello studio
Misurato giornalmente per la durata dello studio
Scala analogica visiva dell'umore
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per la durata dello studio
Misurato giornalmente per la durata dello studio
Ormone luteinizzante, misurato attraverso l'analisi delle urine
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 3 e 13
Misurato nei giorni 3 e 13
Testosterone, misurato attraverso l'analisi della saliva
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 3 e 13
Misurato nei giorni 3 e 13

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH068545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MH68545
  • DATR A3-NSS (Indiana University)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Maschera a luce verde

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