- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00796939
Effetti del trattamento della luce durante il sonno sui giovani
Prova randomizzata, controllata con placebo, di luce a lunghezza d'onda corta somministrata appena prima del risveglio nei giovani uomini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ritmo circadiano è l'orologio interno del corpo umano. Colpisce i modelli di sonno e veglia. Alcuni scienziati teorizzano che un'interruzione dei ritmi circadiani o altre anomalie circadiane possano causare uno stato depressivo. La luce ricevuta attraverso gli occhi può alterare il ritmo circadiano e l'esposizione prolungata alla luce intensa artificiale durante l'ultima metà del normale tempo di sonno può modificare la fase del ritmo circadiano. Diversi studi hanno scoperto che l'esposizione alla luce bianca brillante nelle ore mattutine è un trattamento efficace per la depressione, specialmente durante la prima settimana di trattamento della depressione. Altri studi hanno dimostrato che la luce verde o blu è preferibile alla luce gialla o rossa nel trattamento della depressione. Questo studio esporrà i giovani uomini a diversi tipi di luce durante l'ultima parte del ciclo del sonno per determinare se il trattamento è sicuro e tollerabile e se riduce i disturbi dell'umore e la depressione. Lo studio determinerà anche l'effetto della luce sulla produzione dell'ormone luteinizzante (LH) e del testosterone, ormoni che possono svolgere un ruolo nella depressione.
La partecipazione a questo studio durerà 15 giorni. All'inizio dello studio, ai partecipanti verranno forniti materiali di studio e istruiti sul loro utilizzo. Questi materiali includeranno un attigrafo da polso, che è un dispositivo di monitoraggio del sonno e della veglia simile a un orologio da polso; un raccoglitore contenente istruzioni, questionari e moduli; e una maschera leggera. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere una maschera luminosa con luce verde intensa o rossa fioca. I partecipanti indosseranno l'attigrafo da polso durante lo studio. Per i primi 3 giorni dello studio, i partecipanti dormiranno normalmente e compileranno questionari e un diario del sonno. I questionari misureranno l'umore, la sonnolenza, la qualità del sonno, gli effetti del trattamento e la preferenza del tempo di sonno. Il diario del sonno registrerà il tempo trascorso a dormire, il tempo necessario per addormentarsi, il numero di risvegli durante la notte e misure simili. A partire dalla terza notte, i partecipanti indosseranno la maschera leggera durante il sonno. Ogni giorno i partecipanti compileranno i questionari e il diario del sonno e contatteranno gli investigatori dello studio per garantire la conformità e per porre eventuali domande. I partecipanti forniranno anche campioni di saliva e urina una volta all'inizio e una volta alla fine dello studio. Questi campioni verranno utilizzati per testare rispettivamente il testosterone e l'LH.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UCSD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di esclusione:
- Presenza di depressione clinica
- Presenza di un disturbo del sonno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Maschera a luce verde
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I partecipanti riceveranno circa 10.000 lux dai diodi emettitori di luce verde.
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Comparatore placebo: Maschera a luci rosse
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I partecipanti riceveranno circa 0,5 lux da diodi emettitori di luce bianchi coperti da un gel rosso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza, misurata attraverso il questionario SAFTEE (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects).
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 3 e 15
|
Misurato nei giorni 3 e 15
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Tollerabilità, misurata attraverso rapporti di conformità
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per la durata dello studio
|
Misurato giornalmente per la durata dello studio
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Disturbi dell'umore, misurati sul Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 3 e 15
|
Misurato nei giorni 3 e 15
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Diario del sonno
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per la durata dello studio
|
Misurato giornalmente per la durata dello studio
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Scala analogica visiva dell'umore
Lasso di tempo: Misurato giornalmente per la durata dello studio
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Misurato giornalmente per la durata dello studio
|
Ormone luteinizzante, misurato attraverso l'analisi delle urine
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 3 e 13
|
Misurato nei giorni 3 e 13
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Testosterone, misurato attraverso l'analisi della saliva
Lasso di tempo: Misurato nei giorni 3 e 13
|
Misurato nei giorni 3 e 13
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R01MH068545 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- MH68545
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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