- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00796939
Auswirkungen einer Lichtbehandlung während des Schlafs auf junge Männer
Randomisierte, placebokontrollierte Studie mit kurzwelligem Licht, das jungen Männern kurz vor dem Aufwachen verabreicht wurde
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der zirkadiane Rhythmus ist die innere Uhr des menschlichen Körpers. Es beeinflusst Schlaf- und Wachmuster. Einige Wissenschaftler gehen davon aus, dass eine Störung des zirkadianen Rhythmus oder andere zirkadiane Anomalien einen depressiven Zustand verursachen können. Durch die Augen empfangenes Licht kann den zirkadianen Rhythmus verändern, und eine anhaltende Einwirkung von künstlichem hellem Licht während der letzten Hälfte der üblichen Schlafzeit kann die Phase des zirkadianen Rhythmus verändern. Mehrere Studien haben ergeben, dass die Einwirkung von hellem weißem Licht in den Morgenstunden eine wirksame Behandlung von Depressionen darstellt, insbesondere in der ersten Woche der Depressionsbehandlung. Andere Studien haben gezeigt, dass grünes oder blaues Licht bei der Behandlung von Depressionen gelbem oder rotem Licht vorzuziehen ist. In dieser Studie werden junge Männer im letzten Teil ihres Schlafzyklus verschiedenen Lichtarten ausgesetzt, um festzustellen, ob die Behandlung sicher und verträglich ist und ob sie Stimmungsstörungen und Depressionen reduziert. Die Studie wird auch die Wirkung des Lichts auf die Produktion von luteinisierendem Hormon (LH) und Testosteron bestimmen, Hormone, die bei Depressionen eine Rolle spielen können.
Die Teilnahme an dieser Studie dauert 15 Tage. Zu Beginn der Studie werden den Teilnehmern Lernmaterialien zur Verfügung gestellt und in deren Verwendung eingewiesen. Zu diesen Materialien gehört ein Handgelenk-Aktigraph, ein Gerät zur Überwachung von Schlaf und Wachheit, das einer Armbanduhr ähnelt; ein Ordner mit Anweisungen, Fragebögen und Formularen; und eine Lichtmaske. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Lichtmaske mit entweder intensivem grünem oder schwachem rotem Licht zugewiesen. Die Teilnehmer tragen während der gesamten Studie den Handgelenk-Aktigraphen. In den ersten drei Tagen der Studie schlafen die Teilnehmer normal und füllen Fragebögen und ein Schlaftagebuch aus. Die Fragebögen messen Stimmung, Schläfrigkeit, Schlafqualität, Behandlungseffekte und bevorzugte Schlafzeit. Das Schlaftagebuch zeichnet die Schlafdauer, die Zeit bis zum Einschlafen, die Häufigkeit des nächtlichen Aufwachens und ähnliche Maßnahmen auf. Ab der dritten Nacht tragen die Teilnehmer beim Schlafen die Lichtmaske. Jeden Tag füllen die Teilnehmer die Fragebögen und das Schlaftagebuch aus und kontaktieren die Prüfärzte, um die Einhaltung sicherzustellen und etwaige Fragen zu stellen. Die Teilnehmer stellen außerdem einmal zu Beginn und einmal am Ende der Studie Speichel- und Urinproben zur Verfügung. Diese Proben werden zum Testen auf Testosteron bzw. LH verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UCSD
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer klinischen Depression
- Vorliegen einer Schlafstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Grüne Lichtmaske
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Die Teilnehmer erhalten etwa 10.000 Lux durch grüne Leuchtdioden.
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Placebo-Komparator: Rotlichtmaske
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Die Teilnehmer erhalten etwa 0,5 Lux von weißen Leuchtdioden, die mit einem roten Gel bedeckt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sicherheit, gemessen anhand des SAFTEE-Fragebogens (Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects).
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 3 und 15
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Gemessen an den Tagen 3 und 15
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Verträglichkeit, gemessen anhand von Compliance-Berichten
Zeitfenster: Täglich über die Dauer der Studie gemessen
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Täglich über die Dauer der Studie gemessen
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Stimmungsstörung, gemessen anhand des Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR)
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 3 und 15
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Gemessen an den Tagen 3 und 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schlaftagebuch
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer gemessen
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Täglich während der gesamten Studiendauer gemessen
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Stimmungsvisuelle Analogskala
Zeitfenster: Täglich während der gesamten Studiendauer gemessen
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Täglich während der gesamten Studiendauer gemessen
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Luteinisierendes Hormon, gemessen durch Urinanalyse
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 3 und 13
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Gemessen an den Tagen 3 und 13
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Testosteron, gemessen durch Speichelanalyse
Zeitfenster: Gemessen an den Tagen 3 und 13
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Gemessen an den Tagen 3 und 13
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH068545 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- MH68545
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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