Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lysbehandling under søvn på unge mænd

9. april 2015 opdateret af: University of California, San Diego

Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med lys med kort bølgelængde administreret lige før de vågner hos unge mænd

Denne undersøgelse vil afgøre, om eksponering for grønt lys under søvn er effektiv til at reducere milde depressionssymptomer hos unge mænd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Døgnrytmen er menneskekroppens indre ur. Det påvirker søvn- og vågenhedsmønstre. Nogle forskere teoretiserer, at en forstyrrelse af døgnrytmer eller andre døgnrytmeabnormiteter kan forårsage en deprimeret tilstand. Lys modtaget gennem øjnene kan ændre døgnrytmen, og vedvarende eksponering for kunstigt skarpt lys i den sidste halvdel af normal søvntid kan ændre fasen af ​​døgnrytmen. Flere undersøgelser har fundet ud af, at eksponering for skarpt hvidt lys om morgenen er en effektiv behandling af depression, især i den første uge af depressionsbehandling. Andre undersøgelser har vist, at grønt eller blåt lys er at foretrække frem for gult eller rødt lys ved depressionsbehandling. Denne undersøgelse vil udsætte unge mænd for forskellige typer lys i den sidste del af deres søvncyklus for at afgøre, om behandlingen er sikker og tålelig, og om den reducerer humørforstyrrelser og depression. Undersøgelsen vil også fastslå lysets effekt på produktionen af ​​luteiniserende hormon (LH) og testosteron, hormoner, der kan spille en rolle i depression.

Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 15 dage. I begyndelsen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive forsynet med studiematerialer og instrueret i deres brug. Disse materialer vil omfatte en håndledsaktigraf, som er en anordning til overvågning af søvn og vågenhed, der ligner et armbåndsur; et ringbind indeholdende instruktioner, spørgeskemaer og formularer; og en let maske. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en lysmaske med enten intenst grønt eller svagt rødt lys. Deltagerne vil bære håndleddets actigraph under hele undersøgelsen. I de første 3 dage af undersøgelsen vil deltagerne sove normalt og udfylde spørgeskemaer og en søvndagbog. Spørgeskemaerne vil måle humør, søvnighed, søvnkvalitet, behandlingseffekter og søvntidspræference. Søvndagbogen vil være en optegnelse over tid brugt på at sove, tid det tager at falde i søvn, antal gange at vågne i løbet af natten og lignende foranstaltninger. Fra den tredje nat vil deltagerne bære lysmasken, når de sover. Hver dag vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne og søvndagbogen, og de vil kontakte undersøgelsens efterforskere for at sikre overholdelse og stille spørgsmål. Deltagerne vil også give spyt- og urinprøver én gang i begyndelsen og én gang i slutningen af ​​undersøgelsen. Disse prøver vil blive brugt til at teste for henholdsvis testosteron og LH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UCSD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af klinisk depression
  • Tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grønt lys maske
Deltagerne vil modtage cirka 10.000 lux fra grønne lysdioder.
Placebo komparator: Rødt lys maske
Deltagerne vil modtage cirka 0,5 lux fra hvide lysdioder dækket af en rød gel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed, målt gennem spørgeskemaet Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE)
Tidsramme: Målt på dag 3 og 15
Målt på dag 3 og 15
Tolerabilitet, målt gennem compliance-rapporter
Tidsramme: Målt dagligt for undersøgelsens længde
Målt dagligt for undersøgelsens længde
Humørforstyrrelser, målt på Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Målt på dag 3 og 15
Målt på dag 3 og 15

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: Målt dagligt i hele undersøgelsens varighed
Målt dagligt i hele undersøgelsens varighed
Stemningsvisuel analog skala
Tidsramme: Målt dagligt i hele undersøgelsens varighed
Målt dagligt i hele undersøgelsens varighed
Luteiniserende hormon, målt ved urinanalyse
Tidsramme: Målt på dag 3 og 13
Målt på dag 3 og 13
Testosteron, målt gennem spytanalyse
Tidsramme: Målt på dag 3 og 13
Målt på dag 3 og 13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2008

Først opslået (Skøn)

24. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01MH068545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MH68545
  • DATR A3-NSS (Indiana University)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Grønt lys maske

3
Abonner