- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00796939
Effekter af lysbehandling under søvn på unge mænd
Randomiseret, placebokontrolleret forsøg med lys med kort bølgelængde administreret lige før de vågner hos unge mænd
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Døgnrytmen er menneskekroppens indre ur. Det påvirker søvn- og vågenhedsmønstre. Nogle forskere teoretiserer, at en forstyrrelse af døgnrytmer eller andre døgnrytmeabnormiteter kan forårsage en deprimeret tilstand. Lys modtaget gennem øjnene kan ændre døgnrytmen, og vedvarende eksponering for kunstigt skarpt lys i den sidste halvdel af normal søvntid kan ændre fasen af døgnrytmen. Flere undersøgelser har fundet ud af, at eksponering for skarpt hvidt lys om morgenen er en effektiv behandling af depression, især i den første uge af depressionsbehandling. Andre undersøgelser har vist, at grønt eller blåt lys er at foretrække frem for gult eller rødt lys ved depressionsbehandling. Denne undersøgelse vil udsætte unge mænd for forskellige typer lys i den sidste del af deres søvncyklus for at afgøre, om behandlingen er sikker og tålelig, og om den reducerer humørforstyrrelser og depression. Undersøgelsen vil også fastslå lysets effekt på produktionen af luteiniserende hormon (LH) og testosteron, hormoner, der kan spille en rolle i depression.
Deltagelse i denne undersøgelse vil vare 15 dage. I begyndelsen af undersøgelsen vil deltagerne blive forsynet med studiematerialer og instrueret i deres brug. Disse materialer vil omfatte en håndledsaktigraf, som er en anordning til overvågning af søvn og vågenhed, der ligner et armbåndsur; et ringbind indeholdende instruktioner, spørgeskemaer og formularer; og en let maske. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en lysmaske med enten intenst grønt eller svagt rødt lys. Deltagerne vil bære håndleddets actigraph under hele undersøgelsen. I de første 3 dage af undersøgelsen vil deltagerne sove normalt og udfylde spørgeskemaer og en søvndagbog. Spørgeskemaerne vil måle humør, søvnighed, søvnkvalitet, behandlingseffekter og søvntidspræference. Søvndagbogen vil være en optegnelse over tid brugt på at sove, tid det tager at falde i søvn, antal gange at vågne i løbet af natten og lignende foranstaltninger. Fra den tredje nat vil deltagerne bære lysmasken, når de sover. Hver dag vil deltagerne udfylde spørgeskemaerne og søvndagbogen, og de vil kontakte undersøgelsens efterforskere for at sikre overholdelse og stille spørgsmål. Deltagerne vil også give spyt- og urinprøver én gang i begyndelsen og én gang i slutningen af undersøgelsen. Disse prøver vil blive brugt til at teste for henholdsvis testosteron og LH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UCSD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af klinisk depression
- Tilstedeværelse af en søvnforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Grønt lys maske
|
Deltagerne vil modtage cirka 10.000 lux fra grønne lysdioder.
|
Placebo komparator: Rødt lys maske
|
Deltagerne vil modtage cirka 0,5 lux fra hvide lysdioder dækket af en rød gel.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Sikkerhed, målt gennem spørgeskemaet Systematic Assessment for Treatment Emergent Effects (SAFTEE)
Tidsramme: Målt på dag 3 og 15
|
Målt på dag 3 og 15
|
Tolerabilitet, målt gennem compliance-rapporter
Tidsramme: Målt dagligt for undersøgelsens længde
|
Målt dagligt for undersøgelsens længde
|
Humørforstyrrelser, målt på Quick Inventory of Depressive Symptomology-Self Report (QIDS-SR)
Tidsramme: Målt på dag 3 og 15
|
Målt på dag 3 og 15
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Søvndagbog
Tidsramme: Målt dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Målt dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Stemningsvisuel analog skala
Tidsramme: Målt dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Målt dagligt i hele undersøgelsens varighed
|
Luteiniserende hormon, målt ved urinanalyse
Tidsramme: Målt på dag 3 og 13
|
Målt på dag 3 og 13
|
Testosteron, målt gennem spytanalyse
Tidsramme: Målt på dag 3 og 13
|
Målt på dag 3 og 13
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01MH068545 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- MH68545
- DATR A3-NSS (Indiana University)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Grønt lys maske
-
ResMedAfsluttetObstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Children's Hospital Los AngelesTrukket tilbage
-
Loma Linda UniversityAfsluttetKnækirurgi | Distal lårben | Proksimal tibialForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityAfsluttetIntrakraniel trykforøgelse | Supraglottic Airway Device | Diameter af optisk nerveskedeKalkun
-
Peking University People's HospitalUkendtPulmonal Nodule, Solitær | Pulmonal Nodule, MultipleKina
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringSolid tumorForenede Stater
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Afsluttet
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Imagerie Cellulaire Santé, Faculté Médecine et Pharmacie, CLERMONT...AfsluttetOvariecyster | Endometriose | FertilitetFrankrig
-
University of Colorado, DenverTilmelding efter invitationMeibomisk kirtel dysfunktionForenede Stater