Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika AZD7268 po jednotlivých vzestupných perorálních dávkách u zdravých subjektů
18. srpna 2009 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7268 po jednotlivých stoupajících perorálních dávkách u zdravých subjektů
Studie jedné vzestupné dávky
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí informovaného souhlasu
- Zdraví muži a ženy (neplodící) s vhodnými žilami pro kanylaci nebo opakovanou venepunkci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost porozumět daným informacím nebo s nimi spolupracovat
- Pozitivní test na virus lidské imunitní nedostatečnosti (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C
- Klinicky relevantní abnormality ve fyzikálních vyšetřeních, vitálních funkcích, EKG, klinické chemii, hematologii a analýze moči
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Roztok/kapsle, perorálně, jednou denně
|
|
Komparátor placeba: 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednorázového podávání vzestupné dávky AZD7268 při orálním podání zdravým mužským subjektům a ženským subjektům s potenciálem neplodit děti.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti se provádí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
|
Hodnocení bezpečnosti se provádí při každé návštěvě, alespoň denně, během studie.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD7268 v plazmě a moči.
Časové okno: Během studie budou odebrány vzorky krve a moči.
|
Během studie budou odebrány vzorky krve a moči.
|
|
Posoudit účinek jídla na bezpečnost a farmakokinetický profil AZD7268.
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti a vzorky krve a moči budou odebírány v průběhu studie.
|
Hodnocení bezpečnosti a vzorky krve a moči budou odebírány v průběhu studie.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2008
První zveřejněno (Odhad)
24. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. srpna 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2009
Naposledy ověřeno
1. srpna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D1151C00001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .