- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00796965
Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7268 nach einmaliger aufsteigender oraler Gabe bei gesunden Probanden
18. August 2009 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine monozentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD7268 nach einmaliger aufsteigender oraler Gabe bei gesunden Probanden
Studie mit aufsteigender Einzeldosis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer Einverständniserklärung
- Gesunde männliche und weibliche Probanden (nicht gebärfähig) mit geeigneten Venen für eine Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, gegebene Informationen zu verstehen oder mit ihnen zu kooperieren
- Positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C
- Klinisch relevante Anomalien bei körperlichen Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKG, klinischer Chemie, Hämatologie und Urinanalyse
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Lösung/Kapsel, oral, einmal täglich
|
Placebo-Komparator: 2
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit der Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis von AZD7268 bei oraler Verabreichung an gesunde männliche Probanden und weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter.
Zeitfenster: Während der Studie werden bei jedem Besuch, mindestens täglich, Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
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Während der Studie werden bei jedem Besuch, mindestens täglich, Sicherheitsbewertungen durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD7268 in Plasma und Urin.
Zeitfenster: Während der Studie werden Blut- und Urinproben entnommen.
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Während der Studie werden Blut- und Urinproben entnommen.
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Um die Wirkung von Lebensmitteln auf die Sicherheit und das pharmakokinetische Profil von AZD7268 zu bewerten.
Zeitfenster: Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen sowie Blut- und Urinproben entnommen.
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Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen sowie Blut- und Urinproben entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. August 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. August 2009
Zuletzt verifiziert
1. August 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D1151C00001
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