Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de AZD7268 después de dosis orales únicas ascendentes en sujetos sanos
18 de agosto de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio de fase I, de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7268 después de dosis orales únicas ascendentes en sujetos sanos
Estudio de dosis única ascendente
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prestación de consentimiento informado
- Sujetos masculinos sanos y sujetos femeninos (en edad fértil) con venas adecuadas para canulación o venopunción repetida
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender o cooperar con la información dada
- Prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C
- Anomalías clínicamente relevantes en exámenes físicos, signos vitales, ECG, química clínica, hematología y análisis de orina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
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Solución/Cápsula, Oral, una vez al día
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Comparador de placebos: 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la administración de una dosis única ascendente de AZD7268 cuando se administra por vía oral a sujetos sanos de sexo masculino y femenino en edad fértil.
Periodo de tiempo: Las evaluaciones de seguridad se realizan en cada visita, al menos diariamente, durante el estudio.
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Las evaluaciones de seguridad se realizan en cada visita, al menos diariamente, durante el estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Caracterizar la farmacocinética de AZD7268 en plasma y orina.
Periodo de tiempo: Se tomarán muestras de sangre y orina durante el estudio.
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Se tomarán muestras de sangre y orina durante el estudio.
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Evaluar el efecto de los alimentos sobre la seguridad y el perfil farmacocinético de AZD7268.
Periodo de tiempo: Se tomarán evaluaciones de seguridad y muestras de sangre y orina durante todo el estudio.
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Se tomarán evaluaciones de seguridad y muestras de sangre y orina durante todo el estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2009
Última verificación
1 de agosto de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1151C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .