Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AZD7268:n turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka kerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä

tiistai 18. elokuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, yhden keskuksen, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan AZD7268:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa kerta-annosten jälkeen terveillä henkilöillä

Yhden nousevan annoksen tutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Terveet mies- ja naispotilaat (jotka eivät voi tulla raskaaksi), joilla on sopivat suonet kanylointia tai toistuvaa laskimopunktiota varten

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys ymmärtää annettua tietoa tai tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Positiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C -testi
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa, elintoiminnoissa, EKG:ssä, kliinisessä kemiassa, hematologiassa ja virtsa-analyysissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Lääke: AZD7268
Liuos/kapseli, suun kautta kerran päivässä
Placebo Comparator: 2
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD7268:n nousevan kerta-annoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan suun kautta terveille mieshenkilöille ja naispuolisille koehenkilöille, jotka eivät ole raskaana.
Aikaikkuna: Turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisella käynnillä, vähintään päivittäin tutkimuksen aikana.
Turvallisuusarvioinnit tehdään jokaisella käynnillä, vähintään päivittäin tutkimuksen aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AZD7268:n farmakokinetiikan karakterisointi plasmassa ja virtsassa.
Aikaikkuna: Veri- ja virtsanäytteet otetaan tutkimuksen aikana.
Veri- ja virtsanäytteet otetaan tutkimuksen aikana.
Arvioida ruoan vaikutusta AZD7268:n turvallisuuteen ja farmakokineettiseen profiiliin.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointeja sekä veri- ja virtsanäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan.
Turvallisuusarviointeja sekä veri- ja virtsanäytteitä otetaan koko tutkimuksen ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 24. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1151C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve Vapaaehtoinen

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa