Sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af AZD7268 efter enkelt stigende orale doser hos raske forsøgspersoner
18. august 2009 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD7268 efter enkelt stigende orale doser hos raske forsøgspersoner
Enkelt stigende dosis undersøgelse
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Afgivelse af informeret samtykke
- Sunde mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner (i ikke-fertil alder) med egnede vener til kanylering eller gentagen venepunktur
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at forstå eller samarbejde med given information
- Positiv human immundefektvirus (HIV), Hepatitis B eller Hepatitis C test
- Klinisk relevante abnormiteter i fysiske undersøgelser, vitale tegn, EKG, klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Opløsning/kapsel, oral, én gang dagligt
|
|
Placebo komparator: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af en enkelt stigende dosis af AZD7268, når det gives oralt til raske mandlige forsøgspersoner og kvindelige forsøgspersoner i ikke-fertil alder.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger foretages ved hvert besøg, mindst dagligt, under undersøgelsen.
|
Sikkerhedsvurderinger foretages ved hvert besøg, mindst dagligt, under undersøgelsen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At karakterisere farmakokinetikken af AZD7268 i plasma og urin.
Tidsramme: Blod- og urinprøver vil blive taget under undersøgelsen.
|
Blod- og urinprøver vil blive taget under undersøgelsen.
|
|
At vurdere effekten af mad på sikkerheden og den farmakokinetiske profil af AZD7268.
Tidsramme: Sikkerhedsvurderinger og blod- og urinprøver vil blive taget under hele undersøgelsen.
|
Sikkerhedsvurderinger og blod- og urinprøver vil blive taget under hele undersøgelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvan Hurewitz, M.D., AstraZeneca Clinical Pharmacology Unit, US
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2008
Først opslået (Skøn)
24. november 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
19. august 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2009
Sidst verificeret
1. august 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D1151C00001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .