Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Clopidogrel pro prevenci nově vzniklé migrénové bolesti hlavy po transkatétrovém uzávěru defektů síňového septa (CANOA)

25. února 2019 aktualizováno: Laval University

Klopidogrel navrch aspirinu pro prevenci nového výskytu migrénových bolestí hlavy po transkatétrovém uzávěru defektů síňového septa: Prospektivní randomizovaná studie (studie CANOA)

Přidání klopidogrelu k aspirinu může snížit výskyt nově vzniklých epizod migrénové bolesti hlavy po uzavření ASD transkatétrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je zhodnotit incidenci a závažnost nově vzniklých epizod migrenózních bolestí hlavy po transkatétrovém uzávěru ASD u pacientů léčených samotným aspirinem ve srovnání s pacienty léčenými aspirinem + klopidogrelem jako antitrombotickou léčbou po výkonu.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, multicentrickou studii zahrnující pacienty bez předchozí anamnézy záchvatů migrény, u kterých byla diagnostikována ASD au nichž bylo klinicky indikováno transkatétrové uzavření ASD. Pacienti budou randomizováni buď na aspirin (80 mg/den) nebo aspirin (80 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po dobu 3 měsíců po uzavření ASD. Výskyt a závažnost migrénových bolestí hlavy vyhodnotí neurolog pomocí strukturovaného dotazníku o bolestech hlavy 1 měsíc a 3 měsíce po uzavření ASD. Dalších 6 měsíců a 1 rok následného hodnocení bude průzkumné podle místní proveditelnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

220

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let podstupující transkatétrový uzávěr ASD pomocí zařízení Amplatzer Septal Occluder (AGA medical Corp., MN, USA).
  • Ženy musí být po menopauze, chirurgicky sterilní nebo musí používat účinnou metodu kontroly porodnosti.
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kterékoli z antitrombotik (aspirin, klopidogrel) používaných ve studii.
  • Potřeba antikoagulační léčby.
  • Použití jiných uzavíracích zařízení ASD než zařízení Amplatzer Septal Occluder.
  • Anamnéza migrenózních bolestí hlavy (na základě dotazníku o migrenózních bolestech hlavy).
  • Odmítnutí podepsat informovaný souhlas.
  • Těhotenství nebo kojení nebo plánování těhotenství během studie.
  • Předchozí mrtvice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aspirin + klopidogrel
Aspirin (80 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po dobu 3 měsíců po uzavření ASD.
Lék: Clopidogrel
Pacienti budou randomizováni buď na aspirin (80 mg/den) nebo aspirin (80 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po dobu 3 měsíců po uzavření ASD.
Ostatní jména:
  • Klopidogrel (Plavix)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin (80 mg/den) po dobu 3 měsíců po uzavření ASD.
Lék: Clopidogrel
Pacienti budou randomizováni buď na aspirin (80 mg/den) nebo aspirin (80 mg/den) + klopidogrel (75 mg/den) po dobu 3 měsíců po uzavření ASD.
Ostatní jména:
  • Klopidogrel (Plavix)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrný počet dní migrény za měsíc na pacienta během 3 měsíců po uzavření ASD transkatétrem.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Závažnost záchvatů migrény po uzavření ASD hodnocená intenzitou epizod migrény a dotazníkem Migraine Disability Assessment (MIDAS) při 3měsíčním sledování po uzavření ASD.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Výskyt krvácivých komplikací při 3měsíčním sledování.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento pacientů s nově vzniklými záchvaty migrény.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Čas do první epizody migrény.
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Procento pacientů s migrenózními bolestmi hlavy v 6měsíčním a 1letém sledování (pouze průzkumné podle místní proveditelnosti).
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laval University

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Josep Rodes-Cabau, MD, Hôpital Laval

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

27. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOPI_L_03563

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit