氯吡格雷预防经导管房间隔缺损封堵术后新发偏头痛 (CANOA)
2019年2月25日 更新者：Laval University
氯吡格雷联合阿司匹林预防房间隔缺损经导管封堵术后新发偏头痛的发生：一项前瞻性随机试验（CANOA 研究）
在阿司匹林之上加用氯吡格雷可能会减少经导管 ASD 封堵术后新发偏头痛发作的发生。
研究概览
详细说明
目的是评估经导管 ASD 封堵术后新发偏头痛发作的发生率和严重程度，这些患者与术后接受阿司匹林 + 氯吡格雷治疗作为抗血栓治疗的患者相比，单独接受阿司匹林治疗的患者。
这是一项前瞻性、随机、双盲、多中心研究，研究对象包括既往无偏头痛发作史、被诊断患有 ASD 且临床上表明经导管 ASD 封堵术的患者。 在 ASD 关闭后的 3 个月内，患者将被随机分配至阿司匹林（80 毫克/天）或阿司匹林（80 毫克/天）+ 氯吡格雷（75 毫克/天）。 偏头痛的发生和严重程度将由神经科医生在 ASD 关闭后 1 个月和 3 个月使用结构化头痛问卷进行评估。 额外的 6 个月和 1 年的后续评估将根据当地的可行性进行探索性的。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
220
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的患者使用 Amplatzer 隔膜封堵器（美国明尼苏达州 AGA 医疗公司）进行经导管 ASD 封堵术。
- 女性受试者必须绝经后、手术绝育或使用有效的节育方法。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 对研究中使用的任何抗血栓药物（阿司匹林、氯吡格雷）过敏或不耐受。
- 需要抗凝治疗。
- 使用除 Amplatzer Septal Occluder 装置以外的 ASD 闭合装置。
- 偏头痛病史（基于偏头痛问卷）。
- 拒绝签署知情同意书。
- 在研究期间怀孕或哺乳或计划怀孕。
- 上一个中风。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿司匹林+氯吡格雷
ASD 关闭后，服用阿司匹林（80 毫克/天）+ 氯吡格雷（75 毫克/天）3 个月。
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在 ASD 关闭后的 3 个月内，患者将被随机分配至阿司匹林（80 毫克/天）或阿司匹林（80 毫克/天）+ 氯吡格雷（75 毫克/天）。
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：阿司匹林
ASD 关闭后服用阿司匹林（80 毫克/天）3 个月。
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在 ASD 关闭后的 3 个月内，患者将被随机分配至阿司匹林（80 毫克/天）或阿司匹林（80 毫克/天）+ 氯吡格雷（75 毫克/天）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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经导管 ASD 封堵后 3 个月内每位患者每月偏头痛的平均天数。
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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ASD 关闭后偏头痛发作的严重程度通过偏头痛发作的强度和 ASD 关闭后 3 个月随访时的偏头痛残疾评估 (MIDAS) 问卷进行评估。
大体时间：3个月
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3个月
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3 个月随访时出血并发症的发生率。
大体时间：3个月
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3个月
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新发偏头痛发作患者的百分比。
大体时间：3个月
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3个月
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第一次偏头痛发作的时间。
大体时间：3个月
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3个月
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6 个月和 1 年随访时偏头痛患者的百分比（仅根据当地可行性进行探索）。
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wintzer-Wehekind J, Horlick E, Ibrahim R, Cheema AN, Labinaz M, Nadeem N, Osten M, Cote M, Marsal JR, Rivest D, Marrero A, Houde C, Rodes-Cabau J. Effect of Clopidogrel and Aspirin vs Aspirin Alone on Migraine Headaches After Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: One-Year Results of the CANOA Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):209-213. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4297.
- Rodes-Cabau J, Horlick E, Ibrahim R, Cheema AN, Labinaz M, Nadeem N, Osten M, Cote M, Marsal JR, Rivest D, Marrero A, Houde C. Effect of Clopidogrel and Aspirin vs Aspirin Alone on Migraine Headaches After Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: The CANOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2147-54. doi: 10.1001/jama.2015.13919.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年11月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年11月26日
首次发布 (估计)
2008年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月25日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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