Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clopidogrel zur Vorbeugung von neu auftretenden Migränekopfschmerzen nach Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten (CANOA)

25. Februar 2019 aktualisiert von: Laval University

Clopidogrel zusätzlich zu Aspirin zur Vorbeugung von neu auftretenden Migränekopfschmerzen nach Transkatheterverschluss von Vorhofseptumdefekten: Eine prospektive randomisierte Studie (die CANOA-Studie)

Die Zugabe von Clopidogrel zusätzlich zu Aspirin kann das Auftreten von neu auftretenden Migränekopfschmerzepisoden nach Transkatheter-ASD-Verschluss reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel ist es, die Inzidenz und Schwere neu auftretender Migräne-Kopfschmerzepisoden nach Transkatheter-ASD-Verschluss bei Patienten zu bewerten, die mit Aspirin allein behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die Aspirin + Clopidogrel als antithrombotische Behandlung nach dem Eingriff erhielten.

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie, die Patienten ohne Migräneanfälle in der Vorgeschichte einschließt, bei denen eine ASD diagnostiziert wurde und für die ein Transkatheter-ASD-Verschluss klinisch indiziert war. Die Patienten werden randomisiert entweder Aspirin (80 mg/Tag) oder Aspirin (80 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) für 3 Monate nach ASD-Schließung erhalten. Das Auftreten und die Schwere von Migränekopfschmerzen werden von einem Neurologen anhand eines strukturierten Kopfschmerzfragebogens 1 Monat und 3 Monate nach ASD-Schließung bewertet. Eine zusätzliche 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up-Evaluierung wird je nach lokaler Machbarkeit explorativ sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

220

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre, die sich einem Transkatheter-ASD-Verschluss mit dem Amplatzer Septal Occluder-Gerät (AGA medical Corp., MN, USA) unterziehen.
  • Weibliche Probanden müssen postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden.
  • Eine Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber einem der in der Studie verwendeten Antithrombotika (Aspirin, Clopidogrel).
  • Notwendigkeit einer Antikoagulationstherapie.
  • Verwendung von anderen ASD-Verschlussvorrichtungen als dem Amplatzer Septal Occluder-Gerät.
  • Vorgeschichte von Migränekopfschmerzen (basierend auf dem Fragebogen zu Migränekopfschmerzen).
  • Weigerung, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit oder die Absicht, während der Studie schwanger zu werden.
  • Vorheriger Schlaganfall.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aspirin + Clopidogrel
Aspirin (80 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) für 3 Monate nach ASS-Schließung.
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Patienten werden randomisiert entweder Aspirin (80 mg/Tag) oder Aspirin (80 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) für 3 Monate nach ASD-Schließung erhalten.
Andere Namen:
  • Clopidogrel (Plavix)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin (80 mg/Tag) für 3 Monate nach ASD-Schließung.
Arzneimittel: Clopidogrel
Die Patienten werden randomisiert entweder Aspirin (80 mg/Tag) oder Aspirin (80 mg/Tag) + Clopidogrel (75 mg/Tag) für 3 Monate nach ASD-Schließung erhalten.
Andere Namen:
  • Clopidogrel (Plavix)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Anzahl der monatlichen Migränetage pro Patient innerhalb von 3 Monaten nach Transkatheter-ASD-Verschluss.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schweregrad der Migräneattacken nach ASD-Schließung, bewertet anhand der Intensität der Migräneepisoden und des Migraine Disability Assessment (MIDAS)-Fragebogens bei 3-Monats-Follow-up nach ASD-Schließung.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Inzidenz von Blutungskomplikationen bei 3-Monats-Follow-up.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit neu aufgetretenen Migräneattacken.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Zeit bis zur ersten Migräneepisode.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Prozentsatz der Patienten mit Migränekopfschmerzen bei 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up (nur explorativ gemäß lokaler Machbarkeit).
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laval University

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Josep Rodes-Cabau, MD, Hôpital Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLOPI_L_03563

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Clopidogrel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren