Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klopidogrel for forebygging av nyoppstått migrenehodepine etter transkateterlukking av atrieseptumdefekter (CANOA)

25. februar 2019 oppdatert av: Laval University

Klopidogrel på toppen av aspirin for forebygging av nyoppstått migrenehodepine etter transkateterlukking av atrieseptumdefekter: en prospektiv randomisert studie (CANOA-studien)

Tilsetning av klopidogrel på toppen av aspirin kan redusere forekomsten av nyoppståtte episoder med migrenehodepine etter transkateter-ASD-lukking.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet er å evaluere forekomsten og alvorlighetsgraden av nyoppståtte episoder med migrenehodepine etter transkateter-ASD-lukking hos pasienter behandlet med aspirin alene sammenlignet med de på aspirin + klopidogrel-behandling som antitrombotisk behandling etter prosedyren.

Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie, inkludert pasienter uten tidligere migreneanfall som har blitt diagnostisert med ASD og for hvem transkateter ASD-lukking har vært klinisk indisert. Pasienter vil bli randomisert enten til aspirin (80 mg/dag) eller aspirin (80 mg/dag) + klopidogrel (75 mg/dag) i 3 måneder etter ASD-lukking. Forekomsten og alvorlighetsgraden av migrenehodepine vil bli evaluert av en nevrolog ved hjelp av et strukturert hodepinespørreskjema 1 måned og 3 måneder etter ASD-lukking. En ytterligere 6 måneders og 1 års oppfølgingsevaluering vil være utforskende i henhold til lokal gjennomførbarhet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Hôpital Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥ 18 år gamle som gjennomgår transkateter ASD-lukking med Amplatzer Septal Occluder-enheten (AGA medical Corp., MN, USA).
  • Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en effektiv prevensjonsmetode.
  • Signerte et informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intoleranse mot noen av de antitrombotiske legemidlene (aspirin, klopidogrel) som ble brukt i studien.
  • Behov for antikoagulasjonsbehandling.
  • Bruk av andre ASD-lukkeenheter enn Amplatzer Septal Occluder-enheten.
  • Historie med migrenehodepine (basert på spørreskjema om migrenehodepine).
  • Avslag på å signere det informerte samtykket.
  • Graviditet eller amming eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Forrige slag.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Aspirin + klopidogrel
Aspirin (80 mg/dag) + klopidogrel (75 mg/dag) i 3 måneder etter ASD-lukking.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter vil bli randomisert enten til aspirin (80 mg/dag) eller aspirin (80 mg/dag) + klopidogrel (75 mg/dag) i 3 måneder etter ASD-lukking.
Andre navn:
  • Clopidogrel (Plavix)
ACTIVE_COMPARATOR: Aspirin
Aspirin (80 mg/dag) i 3 måneder etter ASD-lukking.
Legemiddel: Klopidogrel
Pasienter vil bli randomisert enten til aspirin (80 mg/dag) eller aspirin (80 mg/dag) + klopidogrel (75 mg/dag) i 3 måneder etter ASD-lukking.
Andre navn:
  • Clopidogrel (Plavix)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall månedlige migrenedager per pasient innen 3 måneder etter transkateter ASD-lukking.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av migreneanfall etter ASD-lukking som evaluert av intensiteten av migreneepisoder og Migraine Disability Assessment (MIDAS) spørreskjema ved 3-måneders oppfølging etter ASD-lukking.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Forekomst av blødningskomplikasjoner ved 3-måneders oppfølging.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel pasienter med nyoppståtte migreneanfall.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tid for første migreneepisode.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel pasienter med migrene ved 6-måneders og 1-års oppfølging (kun undersøkende i henhold til lokal gjennomførbarhet).
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laval University

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Josep Rodes-Cabau, MD, Hôpital Laval

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

27. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLOPI_L_03563

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klopidogrel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere