Клопидогрел для профилактики новой мигренозной головной боли после транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки (CANOA)
25 февраля 2019 г. обновлено: Laval University
Клопидогрел в сочетании с аспирином для профилактики новых приступов мигренозной головной боли после транскатетерного закрытия дефектов межпредсердной перегородки: проспективное рандомизированное исследование (исследование CANOA)
Добавление клопидогреля к аспирину может снизить частоту новых приступов мигренозной головной боли после транскатетерного закрытия ДМПП.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы оценить частоту и тяжесть новых приступов мигренозной головной боли после транскатетерного закрытия ДМПП у пациентов, получавших только аспирин, по сравнению с пациентами, получавшими аспирин + клопидогрел в качестве антитромботической терапии после процедуры.
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование, включающее пациентов без предшествующих приступов мигрени, у которых был диагностирован ДМПП и которым было клинически показано транскатетерное закрытие ДМПП. Пациенты будут рандомизированы для приема аспирина (80 мг/день) или аспирина (80 мг/день) + клопидогреля (75 мг/день) в течение 3 месяцев после закрытия ДМПП. Возникновение и тяжесть мигренозных головных болей будут оцениваться неврологом с использованием структурированного опросника по головной боли через 1 и 3 месяца после закрытия ДМПП. Дополнительные 6 месяцев и 1 год последующей оценки будут предварительными в соответствии с местными возможностями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
220
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Hôpital Laval
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет, подвергающиеся транскатетерному закрытию ДМПП с помощью устройства Amplatzer Septal Occluder (AGA medical Corp., Миннесота, США).
- Субъекты женского пола должны быть в постменопаузе, хирургически стерильны или использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.
- Подписано информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость любого из антитромботических препаратов (аспирин, клопидогрел), использованных в исследовании.
- Необходимость антикоагулянтной терапии.
- Использование закрывающих ДМПП устройств, отличных от Amplatzer Septal Occluder.
- История мигренозных головных болей (на основе опросника мигренозной головной боли).
- Отказ от подписания информированного согласия.
- Беременность или кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
- Предыдущий инсульт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Аспирин + клопидогрел
Аспирин (80 мг/день) + клопидогрел (75 мг/день) в течение 3 месяцев после закрытия ДМПП.
|
Пациенты будут рандомизированы для приема аспирина (80 мг/день) или аспирина (80 мг/день) + клопидогреля (75 мг/день) в течение 3 месяцев после закрытия ДМПП.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Аспирин
Аспирин (80 мг/день) в течение 3 месяцев после закрытия ДМПП.
|
Пациенты будут рандомизированы для приема аспирина (80 мг/день) или аспирина (80 мг/день) + клопидогреля (75 мг/день) в течение 3 месяцев после закрытия ДМПП.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее количество дней с мигренью в месяц на одного пациента в течение 3 месяцев после транскатетерного закрытия ДМПП.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Тяжесть приступов мигрени после закрытия ДМПП, оцениваемая по интенсивности эпизодов мигрени и опроснику оценки нетрудоспособности при мигрени (MIDAS) при последующем наблюдении через 3 месяца после закрытия ДМПП.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Частота геморрагических осложнений при последующем наблюдении через 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с впервые возникшими приступами мигрени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Время до первого приступа мигрени.
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
Процент пациентов с мигренозными головными болями при последующем наблюдении через 6 месяцев и через 1 год (исследователи только в соответствии с местной выполнимостью).
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Josep Rodes-Cabau, MD, Hôpital Laval
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Wintzer-Wehekind J, Horlick E, Ibrahim R, Cheema AN, Labinaz M, Nadeem N, Osten M, Cote M, Marsal JR, Rivest D, Marrero A, Houde C, Rodes-Cabau J. Effect of Clopidogrel and Aspirin vs Aspirin Alone on Migraine Headaches After Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: One-Year Results of the CANOA Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2021 Feb 1;6(2):209-213. doi: 10.1001/jamacardio.2020.4297.
- Rodes-Cabau J, Horlick E, Ibrahim R, Cheema AN, Labinaz M, Nadeem N, Osten M, Cote M, Marsal JR, Rivest D, Marrero A, Houde C. Effect of Clopidogrel and Aspirin vs Aspirin Alone on Migraine Headaches After Transcatheter Atrial Septal Defect Closure: The CANOA Randomized Clinical Trial. JAMA. 2015 Nov 24;314(20):2147-54. doi: 10.1001/jama.2015.13919.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 ноября 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 ноября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Врожденные аномалии
- Нарушения головной боли, первичные
- Заболевания головной боли
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Мигрень расстройства
- Головная боль
- Дефекты перегородки сердца
- Дефекты перегородки сердца, предсердия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Клопидогрел
Другие идентификационные номера исследования
- CLOPI_L_03563
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .