Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti železné sacharózy a perorálního železa acetyl-transferin hydroglycerin

28. března 2012 aktualizováno: JW Pharmaceutical

Prospektivní, randomizovaná, multicentrická studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti intravenózní sacharózy železa (Venoferrum®) s perorálním železem Acetyl-transferin hydroglycerinem (Bolgre®) u těhotných žen s anémií z nedostatku železa

multicentrická, prospektivní, randomizovaná, otevřená, aktivním léčivem kontrolovaná, dvouparalelní srovnávací studie (skupina venoferrun vs Bolgre skupina)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

58

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • KwangJu, Korejská republika
        • Chonnam National Universitiy Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Asan hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Catholic University of Korea Kangnam St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve 30. až 32. týdnu těhotenství ve věku nad 18 let
  • Ženy, které mají hladinu Hb vyšší než 10,0 g/dl týden před zahájením studie
  • Pacienti, kteří písemně souhlasí s účastí na této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících zúčastnili jiné klinické studie
  • Pacientky, které jsou během těhotenství náchylné k akutnímu krvácení
  • Pacienti, u kterých se projevila intolerance na léčbu železem
  • Hemolytická anémie, hemoglobinopatie (talasémie, srpkovitá anémie)
  • Sklon ke krvácení, hypersplenismus
  • Chronické srdeční selhání, srdeční onemocnění třídy II-IV, nekontrolovaná arteriální hypertenze (DBP ≥ 115 mmHg), hluboká žilní trombóza, trombocytóza, chronické onemocnění ledvin
  • Pacienti se závažným selháním ledvin (2,5krát nebo vícekrát vyšší hladina kreatininu v plazmě, než je horní hranice normálního stavu)
  • Pacienti s těžkou jaterní dysfunkcí (2,5krát nebo vícekrát vyšší AST nebo ALT, než je horní hranice normálního stavu)
  • Pacienti s dvojnásobnou nebo vyšší hladinou CK, než je horní hranice normálního stavu
  • Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nezpůsobilé pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina venoferrum
Lék: venoferrum (železo sacharóza)
podávejte jednou týdně vypočítané množství ampulí Venoferrum® podle tělesné hmotnosti a hladiny Hb.
Aktivní komparátor: Bolgreho skupina
Lék: Bolgre (železo acetyl-transferáza)
Podávání přípravku Bolgre® soln dvakrát denně (jeden sáček na dávku, což odpovídá 40 mg železa) po dobu 5 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hladiny hemoglobinu v plazmě
Časové okno: 5 týden
5 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cílová míra dosažení Hb (11 g/dl), saturace transferinu (%), feritin (ng/ml), TIBC (ug/dl), MCV(fl), MCH(pg) a změna počtu retikulocytů
Časové okno: 5 týden
5 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JW Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim AM, ph.D, Asan hospital OB/Gyn unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

4. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CWP-VNF-402

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit