ショ糖鉄と経口鉄アセチルトランスフェリンヒドログリセリンの有効性と安全性に関する研究
2012年3月28日 更新者：JW Pharmaceutical
鉄欠乏性貧血の妊婦における静脈内投与の鉄スクロース（Venoferrum®）と経口鉄アセチルトランスフェリンヒドログリセリン（Bolgre®）の有効性と安全性を比較する前向きランダム化多施設共同試験
多施設、前向き、無作為化、非盲検、実薬管理、2群並行比較（ベノフェラン群 vs ボルグレ群）研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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KwangJu、大韓民国
- Chonnam National Universitiy Hospital
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Seoul、大韓民国
- Asan hospital
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Seoul、大韓民国
- Catholic University of Korea Kangnam St. Mary's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊娠30~32週の女性
- -研究開始前の週にHbレベルが10.0g / dL以上の女性
- 書面にて本研究への参加に同意した患者
除外基準:
- -最近3か月以内に別の臨床試験に参加した患者
- 妊娠中に急性出血を起こしやすい患者
- 鉄療法に不耐性を示した患者
- 溶血性貧血、異常ヘモグロビン症（サラセミア、鎌状赤血球症）
- 出血傾向、脾機能亢進症
- 慢性心不全、クラス II-IV 心疾患、制御不能な動脈性高血圧症 (DBP ≥ 115mmHg)、深部静脈血栓症、血小板増加症、慢性腎疾患
- 重度の腎不全患者（血漿クレアチニン値が正常上限値の2.5倍以上）
- 重度の肝機能障害のある患者（ASTまたはALTが正常上限値の2.5倍以上）
- CK値が正常上限値の2倍以上の患者
- 治験責任医師が本治験に不適格と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毒液グループ
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体重と Hb レベルに応じて、計算された量の Venoferrum® アンプルを週 1 回投与します。
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アクティブコンパレータ：ボルグレ群
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Bolgre® ソルンを 1 日 2 回投与 (1 回の投与につき 1 パウチ、鉄分 40mg に相当)、5 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血漿ヘモグロビン値の変化
時間枠：5週間
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5週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標Hb達成率(11g/dL)、トランスフェリン飽和度(%)、フェリチン(ng/mL)、TIBC(ug/dL)、MCV(fl)、MCH(pg)、網赤血球数変化
時間枠：5週間
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5週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kim AM, ph.D、Asan hospital OB/Gyn unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月28日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。