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Studio di efficacia e sicurezza del saccarosio di ferro e dell'idroglicerina di acetiltransferrina di ferro orale

28 marzo 2012 aggiornato da: JW Pharmaceutical

Uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico per confrontare l'efficacia e la sicurezza del saccarosio di ferro per via endovenosa (Venoferrum®) con l'idroglicerina di ferro acetiltransferrina (Bolgre®) per via orale in donne in gravidanza con anemia da carenza di ferro

studio multicentrico, prospettico, randomizzato, in aperto, controllato con farmaco attivo, confronto tra due gruppi paralleli (gruppo venoferrun vs gruppo Bolgre)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • KwangJu, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National Universitiy Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Asan hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Catholic University of Korea Kangnam St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di 30~32 settimane di età superiore ai 18 anni
  • Donne che hanno un livello di Hb superiore a 10,0 g/dL una settimana prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti che accettano di partecipare a questo studio per iscritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti soggetti a emorragia acuta durante la gravidanza
  • Pazienti che hanno mostrato intolleranza alla terapia con ferro
  • Anemia emolitica, emoglobinopatie (talassemia, anemia falciforme)
  • Tendenza al sanguinamento, ipersplenismo
  • Insufficienza cardiaca cronica, cardiopatia di classe II-IV, ipertensione arteriosa incontrollata (DBP ≥ 115 mmHg), trombosi venosa profonda, trombocitosi, malattia renale cronica
  • Pazienti con insufficienza renale grave (livello di creatinina plasmatica 2,5 volte o più superiore al limite alto dello stato normale)
  • Pazienti con grave disfunzione epatica (AST o ALT 2,5 volte o più superiori al limite alto dello stato normale)
  • Pazienti con livelli di CK raddoppiati o superiori al limite superiore dello stato normale
  • Pazienti considerati non idonei per questo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo venoferrum
Droga: venoferrum (saccarosio di ferro)
somministrare una volta alla settimana quantità calcolate di fiale di Venoferrum® in base al peso corporeo e al livello di Hb.
Comparatore attivo: Gruppo Bolgrè
Droga: Bolgre (ferro acetil transferasi)
Somministrazione due volte al giorno con Bolgre® soln (una bustina per dose che equivale a 40 mg di ferro) per 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento del livello di emoglobina plasmatica
Lasso di tempo: 5 settimana
5 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo Hb (11 g/dL), saturazione della transferrina (%), ferritina (ng/mL), TIBC (ug/dL), MCV (fl), MCH (pg) e variazione della conta dei reticolociti
Lasso di tempo: 5 settimana
5 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

JW Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim AM, ph.D, Asan hospital OB/Gyn unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CWP-VNF-402

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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