Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Eisen-Saccharose und oralem Eisen-Acetyl-Transferrin-Hydroglycerin
28. März 2012 aktualisiert von: JW Pharmaceutical
Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von intravenöser Eisensaccharose (Venoferrum®) mit oralem Eisen-Acetyltransferrin-Hydroglycerin (Bolgre®) bei Schwangeren mit Eisenmangelanämie
multizentrische, prospektive, randomisierte, offene, wirkstoffkontrollierte Studie mit zwei parallelen Gruppen (Venoferrun-Gruppe vs. Bolgre-Gruppe).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
58
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
KwangJu, Korea, Republik von
- Chonnam National Universitiy Hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Asan hospital
-
Seoul, Korea, Republik von
- Catholic University of Korea Kangnam St. Mary's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 30. bis 32. Woche schwangere Frauen über 18 Jahre
- Frauen, die eine Woche vor Beginn der Studie einen Hb-Wert von mehr als 10,0 g/dl aufweisen
- Patienten, die sich schriftlich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
- Patienten, die während der Schwangerschaft zu akuten Blutungen neigen
- Patienten, die eine Eisentherapie nicht vertragen
- Hämolytische Anämie, Hämoglobinopathien (Thalassämie, Sichelzellenanämie)
- Blutungsneigung, Hypersplenismus
- Chronische Herzinsuffizienz, Herzerkrankung der Klasse II-IV, unkontrollierte arterielle Hypertonie (DBP ≥ 115 mmHg), tiefe Venenthrombose, Thrombozytose, chronische Nierenerkrankung
- Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (mindestens 2,5-mal höherer Plasma-Kreatininspiegel als der obere Grenzwert des Normalzustands)
- Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (2,5-mal oder mehr höher als AST oder ALT als der obere Grenzwert des Normalzustands)
- Patienten mit doppeltem oder höherem CK-Wert als der obere Grenzwert des Normalzustands
- Patienten, die vom Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet angesehen werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Venoferrum-Gruppe
|
einmal wöchentlich die nach Körpergewicht und Hb-Wert errechnete Menge Venoferrum® Ampullen verabreichen.
|
|
Aktiver Komparator: Bolgre-Gruppe
|
Zweimal tägliche Verabreichung mit Bolgre® Soln (ein Beutel pro Dosis, was 40 mg Eisen entspricht) für 5 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung des Hämoglobinspiegels im Plasma
Zeitfenster: 5 Woche
|
5 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ziel-Hb-Erreichungsrate (11 g/dl), Transferrin-Sättigung (%), Ferritin (ng/ml), TIBC (ug/dl), MCV (fl), MCH (pg) und Veränderung der Retikulozytenzahlen
Zeitfenster: 5 Woche
|
5 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kim AM, ph.D, Asan hospital OB/Gyn unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CWP-VNF-402
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .